Tras el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento Pfizer y BioNTechCon  están a punto de distribuir por Europa millones de dosis de Comirnaty (ese será su nombre comercial), la vacuna frente a la covid-19 que han desarrollado y la primera que se utilizará en una histórica campaña que arranca en unos días. Un viaje extraordinario en el que los viales congelados llegarán a los puntos designados en cada país en contenedores especialmente diseñados que llevarán sensores térmicos con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío. En España, algunas empresas se quejan de que no se ha contactado con ellas para la distribución de las dosis por las comunidades.

Son algunos de los detalles que han desvelado las farmacéuticas tras la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea (CE) para la vacuna que han desarrollado para la inmunización activa para prevenir el coronavirus en personas de 16 años de edad y en adelante. Pfizer y BioNTechCon iniciarán, de forma inmediata en toda Europa, la entrega de las primeras dosis de la vacuna. En noviembre de 2020, las compañías llegaron a un acuerdo con la CE para suministrar 200 millones de dosis en 2020 y 2021, con la opción de 100 millones de dosis adicionales, sujeto al acuerdo de las partes.

Desde el inicio del programa de investigación a principios de 2020, Pfizer y BioNTech han suministrado y distribuido su vacuna en investigación a más de 150 puntos de ensayos clínicos (alcanzando aproximadamente 44.000 participantes) tanto en Estados Unidos como en Europa, América Latina y Sudáfrica. En base a esa experiencia las compañías confían ahora en que todo irá rodado en la prueba de fuego real: la distribución de las dosis de Comirnaty por toda Europa. 

Desde Bélgica a toda Europa

Las dosis de la vacuna para Europa se producirán en los puntos de producción de BioNTech en Alemania y en la fábrica de Pfizer en Puurs, Bélgica, uno de los lugares de inyectables estériles más grandes de la compañía. Este punto se utiliza fundamentalmente para el suministro europeo, detallan desde Pfizer, pero también servirá como suministro de respaldo a Kalamazoo, en Michigan, para el mercado estadounidense.

La red de fabricación de ambas compañías, aseguran, tiene el potencial de suministrar a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021 (sujeto a la capacidad de fabricación y la aprobación o autorización regulatoria).

Una nueva fábrica en Alemania

BioNTech ya ha anunciado que puede producir la vacuna para suministro comercial después de haber hecho lo propio con las dosis para los ensayos clínicos. Además, la compañía ha avanzado que aumentará su capacidad de fabricación en 2021, con un nuevo punto de producción en Marburg, Alemania.

Por su parte, Pfizer, que por contrato debe distribuir la vacuna, asegura que tiene toda la infraestructura preparada. Una distribución que, detallan, se basa en un sistema flexible con la filosofía "justo a tiempo" que se traduce en que puede enviar los viales congelados rápidamente a los puntos designados en el momento necesario, minimizando el almacenamiento a largo plazo.

El contenedor puede mantener la temperatura durante 10 días sin abrir. Una vez que se abre, las dosis pueden almacenarse en ultracongeladores hasta seis meses

Las farmacéuticas esperan que la vacunación sea rápida y que el producto no se almacene en ningún lugar durante más de 30 días. Para asegurar la calidad del producto, han desarrollado contenedores especialmente diseñados y con temperatura controlada, que pueden mantener las condiciones de envío recomendadas (de -90ºC a -60ºC) durante períodos prolongados con hielo seco.

El contenedor puede mantener la temperatura durante 10 días sin abrir, lo que permite el transporte a todo el mundo. Una vez abierto, cada centro puede almacenar las dosis en un congelador de temperatura ultrabaja a (-70 ° C) hasta seis meses, o utilizar los contenedores diseñados específicamente como una solución de almacenamiento temporal para mantener las temperaturas requeridas durante un mes con recongelación cada cinco días de acuerdo con las instrucciones de gestión.

Cada contenedor, detallan desde la compañía, contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de la vacuna las 24 horas del día, los siete días de la semana. Una vez descongelado, el vial se puede almacenar de forma segura durante cinco días en condiciones de refrigeración (2-8 °C).

La distribución en España

En España, las comunidades autónomas recibirán esas vacunas desde -en los 50 puntos designados (cuya ubicación el Ministerio de Sanidad no desvela por motivos de seguridad) desde donde continuarán viaje a los centros de vacunación de cada provincia, que fundamentalmente serán los centros de salud.

En Extremadura se ha cerrado un acuerdo con los colegios farmacéuticos de Cáceres y Badajoz para la distribución

En Extremadura, por ejemplo, se ha cerrado un acuerdo con los colegios farmacéuticos de Cáceres y Badajoz, con el objetivo de que la distribución desde los puntos de almacenamiento en la Comunidad Autónoma sea en condiciones óptimas, y que los profesionales no tengan que manipularla salvo en el momento de proceder a la inyección.

Los viales del medicamento llegarán semanalmente a la comunidad y se trasladarán desde dos puntos de almacenamiento a ocho centros de las gerencias de las áreas de Salud, donde se conservarán durante cinco días. Desde allí, según ha informado la Consejería de Sanidad, se llevarán a cada uno de los centros donde se administren

Almacenar vacunas en lugar de alimentos

Cualquier empresa frigorífica que almacena alimentos puede almacenar vacunas del coronavirus, con los correspondientes permisos de la autoridad sanitaria y "adaptando escrupulosamente" su actividad al manejo de estos productos. Lo asegura Marcos Badenes, secretario general de la Asociación de Explotaciones Frigoríficas, Logística y Distribución de España (ALDEFE,) que, sin embargo, muestra su sorpresa porque, a unos días de la llegada de las primeras dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech, ninguna administración, ni a nivel estatal ni autonómico, haya contactado con el sector. 

ALDEFE, con sede en Madrid, está formada por empresas individuales dedicadas a la congelación, conservación, transporte y distribución de productos perecederos a temperatura controlada y, también, precisan, por la Asociación Frigorífica de Cataluña.  Preguntado sobre si han tenido contacto con las diferentes administraciones para participar en el proceso de almacenamiento o distribución de las vacunas, Badenes responde a Vozpópuli: "No nos consta ningún contacto por su parte y no conocemos cómo se esta organizando este asunto, aunque nos llama la atención que siendo ALDEFE el representante a nivel estatal del almacenamiento frigorífico no lo hayan hecho".

Productos con temperatura controlada

Las empresas del sector, explican a este digital, trabajan con todo tipo de productos que necesiten temperatura controlada (refrigerada y congelada) para su conservación. Algunas de las empresas asociadas, explica Marcos Badenes, tienen experiencia en vacunas, aunque la mayoría se dedican a la conservación y almacenamiento de alimentos en instalaciones de gran tamaño. En cuanto a las ubicaciones de los almacenes pueden estar tanto en polígonos y centros logísticos como en mercados de abastos o puertos.

"Tenemos casi siete millones de metros cúbicos en frigoríficos de servicio publico y profesionales altamente especializados y habilitados para la manipulación logística a temperatura controlada de cualquier producto que precise conservación a baja temperatura", añaden. Marcos Badenes precisa que se denomina frigoríficos de servicio publico a los que que conservan mercancías perecederas cuya propiedad es ajena.

La logística es mucho más compleja en el caso de la vacuna de Pfizer, explica.  "Todo el mundo se preguntaba si existía transporte y almacenes que pudiesen llegar a tan inusual baja temperatura y también si era rentable para cualquier empresa invertir en instalaciones de ese tipo, cuando el uso se circunscribía a una determinada vacuna. Parece que el fabricante despejó la incógnita de que tenían los packs necesarios para su producto", señalan desde la asociación en alusión a los contenedores especiales en los que Pfizer depositará las dosis.

La vacuna de Moderna

Pero, tras la primera vacuna, llegarán otras. Millones de dosis que viajarán por toda la geografía. El laboratorio estadounidense Moderna ya ha anunciado que va a utilizar España como uno de sus puntos neurálgicos de su distribución a nivel mundial de su vacuna, lo que va a suponer la previsión de que pasen por el país más de 600 millones de dosis.

Las temperaturas más bajas que habitualmente utiliza la industria, señalan desde ALDEFE,  oscilan entre -18º C y -27º C. Para temperaturas inferiores se puede adaptar la instalación frigorífica. Por eso, aseguran que, en el caso de la vacuna de Moderna, que se debe conservar a temperaturas no tan extremas (-20ºC), la industria española está preparada con las instalaciones que se vienen utilizando habitualmente para la conservación de medicamentos y vacunas.

"Si de forma convencional se llega a los -20ºC no se necesitan adaptar las instalaciones para mas frío negativo y servirían las instalaciones existentes", indica el secretario general de la asociación. Eso sí, insiste, "con las adaptaciones normativas que exige el Ministerio de Sanidad para que un almacén frigorífico contenga medicamentos puesto que no se puede usar para otro tipo de productos".

El transporte

Sobre el transporte dentro de España, Marcos Badenes señala que tienen capacidad para llevar las dosis por todo el territorio. El sector de transporte frigorífico está representado por la asociación ATFRIE (Asociación Española de Empresarios de Transportes bajo temperatura dirigida) que, a su vez, aseguran también estar preparados para el transporte de vacunas.

Eso sí, cualquier transportista debe estar certificado por Qualipharma, entidad que asegura la correcta distribución de medicamentos (GDP). La flota de camiones es una de la más grandes Europa. No pueden trasportar medicamentos mas que una parte muy pequeña de los mismos que actualmente dan servicio a las empresas farmacéuticas. Estos vehículos están adaptados y tienen unas licencias especificas para esta función.

"Eso no quiere decir que los demás no puedan adaptarse y obtener los permisos necesarios", señalan desde ALDEFE.  Actualmente el número de autorizaciones de transportes por carretera para vehículos pesados es de 362.448, de los que unos 100.000 son de transporte bajo temperatura dirigida, precisa a Vozpópuli Yolanda Medina, secretaria general de ATFRIE.

Permisos especiales en los camiones

¿Cómo son esos camiones? Los camiones deben contar con un sistema frigorífico capaz de producir frío y conservar la temperatura de la caja entre los 12 grados  (12ºC) y los menos 20 (-20ºC) en función del alimento, medicina o material a transportar (por ejemplo flores cortadas).  Asimismo, deben poseer paredes aislantes, pasar las revisiones a su debido tiempo, y respetar las normas de la ATP o acuerdo de Transporte Internacional de Mercancías Perecederas y sobre Vehículos Especiales (el tema de documentación es bastante exigente, indican). Cuando se trata de medicamentos, además deben tener certificaciones adicionales, precisa Medina.

En los camiones bajo temperatura dirigida se transportan productos hortofrutícolas, carnes, pescados, flores cortadas y productos no comestibles que requieran cierto tipo de condiciones ambientales y, por supuesto, medicamentos y productos sanitarios, añade. Cada uno con sus propios protocolos.

Validación de las rutas

Para transportar medicamentos y productos sanitarios existen protocolos diferenciados a los existentes para las vacunas. "Por ejemplo, no es igual transportar supositorios de glicerina o sueros fisiológicos que vacunas, o todo los requerimientos necesarios para transportar órganos humanos para trasplantes (otro caso)", señala Yolanda Medina.

La cadena de distribución de fármacos y vacunas, apuntan desde las asociaciones, debe cumplir una serie de normas que comprende desde la validación de rutas de transporte hasta las farmacias y hospitales destinatarios de los productos.