Guerra por los test rápidos de antígenos: los laboratorios privados cuestionan su fiabilidad y su uso masivo

El Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas se han lanzado a las compras masivas de los test rápidos de antígenos -en España por ahora sólo está disponible el comercializado por la multinacional estadounidense Abbott- para conocer la incidencia del coronavirus en la población. Ahora, son los laboratorios privados los que inician una ofensiva pidiendo a las administraciones "que regulen y controlen" estas pruebas, garantizando que las usen profesionales cualificados y cuestionando su fiabilidad. Dicen que su "uso indebido" puede acarrear "graves problemas de salud pública".

Así se lo han hecho saber al Ministerio de Sanidad y a las consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas a través de escritos enviados desde la Asociación Nacional Empresarial del Laboratorio de Análisis Clínico (ANLAC), que aglutina a un 80% de los operadores privados entre los que figuran grandes cadenas como Unilabs, Megalabs o Synlab.

"Lo que nos preocupa desde ANLAC es el uso contraindicado de los test de antígenos de diagnóstico rápido, no de todos los test de antígenos. Este tipo de test están prescritos para determinadas usos, tal y como los propios fabricantes especifican en sus indicaciones (por ejemplo, Abbott recomienda el uso de su test rápido para realizar cribados preliminares, LumiraxDx apela a que este test no sea la única base para determinar la situación del paciente…) y en línea con las recomendaciones de la OMS (entre otras, verificación de los negativos con otros tipo de pruebas, utilización de estos test cuando no hay disponibilidad de otros o cuando se requiere un resultado de manera inmediata)", señalan desde la Asociación a Vozpópuli. 

Son los grandes nombres que figuran al frente de la industria de análisis clínico en España y que, en el coronavirus, han encontrado un nuevo nicho de negocio: las pruebas PCR o los test serológicos mediante análisis de sangre que permiten detectar los anticuerpos producidos tras el contacto con el virus.

Ahora, los laboratorios, que consultados por Vozpópuli, niegan que se trate de una "guerra comercial", aseguran que o los test de antígenos se usan de forma adecuada o "estaríamos ante una incorrecta utilización de estas pruebas que, a buen seguro, acarrearán unas nocivas consecuencias para la salud pública, repercutiendo negativamente en el control de la pandemia".

Abbott responde a los laboratorios

Este digital ha pedido una valoración a Abbott España sobre las afirmaciones vertidas desde ANLAC. La compañía responde que, en relación con la fiabilidad de sus test, los resultados preliminares de un estudio clínico de la farmacéutica de 241 muestras demostraron "que la prueba Panbio covid-19 Ag tiene una sensibilidad del 93,3% y una especificidad del 99,4% en personas que se sospechaba que estaban expuestas al coronavirus o que tenían síntomas en los últimos siete días".

La Organización Mundial de la Salud (OMS), precisan, ha incluido la prueba en la Lista de Uso de Emergencia. Además, aportan más información que "avala la calidad e idoneidad de estos test". Así, se remiten al estudio del Instituto Carlos III, en el que han participado ocho hospitales españoles, obteniendo "resultados excelentes" y las nuevas estrategias diagnósticas del Ministerio de Sanidad en las que propone el uso del test de antígeno con tres algoritmos.

El pasado septiembre, la Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad aprobaba la actualización de la "Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de la covid-19". El texto incluía entre otras novedades, la incorporación de los test antigénicos como herramienta de diagnóstico y cribado. 

Por otro lado, el uso de los test, matizan desde la farmacéutica, es exclusivo para los profesionales de la salud. "La posición de Abbott está siendo la de atenerse a la ley actual y por supuesto se adaptarían si la ley cambia", indican. Hay que recordar que las farmacias también han pedido realizar esos test en sus establecimientos, con el consiguiente rechazo de las enfermeras.

Avalados por el Ministerio de Sanidad

En las últimas semanas, varias comunidades -algunas como Asturias han dicho que por el momento no utilizarán estas pruebas- que se han apresurado a aprovisionarse de unos test, denominados Panbio que, por ahora, en España, están comercializados por la compañía estadounidense Abbott y sólo están autorizados para su uso por profesionales sanitarios. 

En Atención Primaria, donde se realizan el grueso de las pruebas, ya se realizan más test de antígenos que PCRs, dicen desde la Consejería de Sanidad de Madrid

Comunidades como Madrid se han hecho con un aprovisionamiento de cinco millones de unidades. Este miércoles, la Consejería de Sanidad informaba que la Dirección General de Salud Pública lleva contabilizados más de 89.135 test de antígenos realizados en las tres últimas semanas. En Atención Primaria, donde se realizan el grueso de las pruebas, ya se realizan más test de antígenos que PCRs.

De hecho, Madrid sostiene que hacer semejante cantidad de test rápidos de antígenos le permite conocer prácticamente al día el número real de casos confirmados por coronavirus. 

En concreto, en los centros de salud, de lunes a viernes se están practicando una
media de entre 9.000 y 10.000 test de antígenos al día y entre 4.000 y 5.000 PCR de
media al día. Incluso, el Ministerio de Sanidad ha comprado otros cinco millones de los mismos test para intentar frenar el avance de contagios en la segunda oleada de la pandemia del coronavirus. 

El test de Roche, en Navidad

Otra farmacéutica, en este caso la suiza Roche, anunciaba este martes que tiene la intención de lanzar una prueba de antígeno SARS-CoV-2 de alto volumen como ayuda en el diagnóstico de la infección por el virus que se prevé esté disponible a finales de 2020 para los mercados que acepten el marcado CE. Roche también tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Entre las ventajas de este tipo de test es que son  rápidos -sus resultados se obtienen en 15 minutos-; fiables -aciertan en un 97% de los casos- y baratos: cuestan 4,50 euros. Unas ventajas que ahora cuestionan laboratorios privados como Synlab, que opera en más de 40 países y pertenece a ANLAC. Desde este grupo aseguran, vía comunicado, que "las pruebas de antígenos no son fiables en individuos asintomáticos; en individuos en los primeros días de infección; o después de 5-7 días tras la aparición de síntomas". 

Desde Synlab indican a Vozpópuli que el grupo comercializa actualmente las pruebas PCR y los test serológico, pero que acaban de meter en su cartera los test de antígenos. "Están analizándolos, están testándolos, pero todavía no los comercializan, los que preocupa es que estos test se utilicen de forma no adecuada", apuntan fuentes del laboratorio. 

Además, consideran que "no deben utilizarse para campañas masivas de testeo (cribados masivos), ya que generan una sensación de falsa seguridad" y expresan "su profunda preocupación" porque esos cribados masivos "aumenten significativamente el riesgo de obtener falsos negativos como resultado". 

Un nivel de seguridad adecuado

En la misma línea, ANLAC asegura que la obtención de la muestra se realiza por hisopos, "por lo que para garantizar un adecuado nivel de seguridad se requiere que sea realizada por personal especializado y utilizando las necesarias medidas de protección". Y añaden: "tienen un bajo grado de fiabilidad en individuos con menores cantidades de virus. Esto los hace poco fiables para detectar casos que se encuentren en los primeros días de la infección (justo antes del periodo de mayor capacidad de contagio), cuando han transcurrido más de cinco días tras el inicio de los síntomas y, sobre todo, en aquellos con un curso asintomático de la enfermedad".

"Si se permite la realización de estas pruebas sin atenerse a su verdadera finalidad pueden obtenerse conclusiones sumamente erróneas", dicen desde ANLAC

Para la asociación, la utilización de este tipo de test "sin atender a sus características y de forma libre y masiva para intentar detectar casos de contagio lleva aparejada una serie de graves consecuencias". Agregan que "si se permite la realización de estas pruebas sin atenerse a su verdadera finalidad pueden obtenerse conclusiones sumamente erróneas sobre la realidad de la incidencia del virus entre quienes han pasado por estas pruebas y la posibilidad de transmitir la infección". Ello, sentencian, podría llevar a adoptar "decisiones totalmente contrarias a la salud pública".

"El hecho de que se comercialicen libremente y se puedan utilizar de forma indiscriminada -por ahora esa posibilidad no se contempla- elimina la participación en todo el proceso de toma de muestras y de validación del resultado de los profesionales que realmente están capacitados para ello", indican. "Es cierto que han aumentado su fiabilidad, pero fuera de los casos para los que está indicada dicha fiabilidad disminuye", insisten a este digital.

La asociación considera que ese proceso "debe reunir unas condiciones que solamente pueden ser garantizadas por personal especializado, con un equipamiento que evite el contagio y en unas instalaciones adecuadas". También, añaden, la acreditación de los resultados debería ser realizada por personal facultativo.

Y deslizan una inquietud final: "Estamos viendo como se comercializan por internet este tipo de test rápidos, lo cual incrementa los riesgos de su utilización. En este caso no hay control de que se utiliza para lo que realmente está indicado, el proceso de obtención y tratamiento de muestras y de desechos no está garantizado que se efectúe de forma adecuada y tampoco existe registro y constancia de los resultados obtenidos", concluyen.