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Los test rápidos disponibles a día de hoy en España siguen sin ser lo suficientemente efectivos

Tras el fiasco de la primera compra, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) advierte de que los disponibles a día de hoy siguen sin tener la sensibilidad adecuada: un 50% 

Salvador Illa
Salvador Illa Gtres

La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) fue una de las sociedades médicas que dio la voz de alarma sobre la falta de efectividad de la primera tanda de test rápidos adquiridos por el Ministerio de Sanidad a la farmacéutica china Shenzen Bioeasy. Estas pruebas, adquiridas a la compañía china a través de un proveedor nacional, tenían una sensibilidad de un 30%, mientras que la adecuada debe rondar el 70%, aproximadamente. 

Este lunes, la SEIMC publicó un nuevo documento, adelantado este miércoles por El Español,  el que analiza el uso de las pruebas de este tipo que se están estudiando y advierte: los test de antígenos disponibles en España actualmente para detectar Covid-19 siguen sin ser suficientemente eficientes.  Según explican "todas las pruebas que se han realizado en España con estos kits de detección de antígeno presentan una sensibilidad inferior a un 50%".  Recordamos que el estándar debe rondar el 70% de sensibilidad. 

Es por ello que aconsejan no comprar este tipo de kits de detección sin antes evaluarlos y probarlos "en una población que represente aquella que se va a utilizar en la vida real". Unas recomendaciones que después del fiasco de los test defectuosos el Gobierno parece estar siguiendo, al menos parcialmente.

Según ha informado este miércoles el ministro de Sanidad, Salvador Illa, las pruebas diagnósticas  defectuosas fueron retiradas este viernes y a día de hoy, Sanidad sigue evaluando la partida de test adquiridos al Gobierno chino que aterrizaron este lunes en la base de Torrejón de Ardoz, a la espera de distribuirlos. Es por ello que los test a los que hace referencia la SEIMC en su artículo del lunes no son los comprados al Gobierno chino la semana pasada, ya que no se han distribuido aún y llegaron a última hora de la tarde

Por otro lado, los médicos también alertan de que hay tantos kits de diagnóstico de la Covid-19 que esto puede llegar a producir una "elevada variabilidad" entre los resultados obtenidos en función del test utilizado.  "Probablemente exista una elevada variabilidad en cuanto a indicadores de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de las pruebas". 

¿Cómo funcionan los test de antígenos?

En particular, el documento publicado por la SEIMC hace referencia a dos tipos de test rápidos: los de anticuerpos y antígenos. Desde la sociedad médica han señalado con el dedo especialmente a los test de antígenos, que son los que presentan la sensibilidad del 50%.

Estos test rápidos no analizan el ADN, como las famosas pruebas PCR, sino que su proceso se basa en detectar ciertas proteínas del virus -antígenos- dentro de las secreciones respiratorias, para lo que es necesario una muestra de la mucosa del paciente. 

Antes de que se hiciera público la partida de test defectuosos, los médicos recomendaban los test de antígenos como el primer método para detectar el virus de manera rápida y sencilla. Sin embargo, especifican en alusión al citado documento, "lo condicionábamos a que tuviese una sensibilidad aceptable, entendiendo como aceptable superior al 70% y siempre en un contexto epidemiológico de elevada prevalencia".   

Según explicaba a Vozpópuli Rafael Cantón, Jefe de Servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Cajal, la supuesta utilidad de estas pruebas es "aligerar" el trabajo de los laboratorios, que apenas dan abasto debido al aluvión de muestras de pacientes que reciben todos los días. No obstante, se tienen que usar siempre como un método de cribado y nunca como un resultado definitivo

De acuerdo Cantón, las pruebas de antígenos sólo son útiles si son lo suficientemente sensibles. "Si el rendimiento diagnóstico no es bueno, no tiene sentido hacerlas, ya que podríamos terminar ofreciendo datos que confundan a la hora de tomar medidas epidemiológicas", apunta Cantón.

Si bien los especialistas señalan que se podría aumentar la sensibilidad de estas pruebas manipulándolas, esto "podría generar problemas de bioseguridad difíciles de solucionar en una prueba cuyo objetivo es utilizarla en el lugar de atención al paciente". Además, precisan, podría hacer más lento el proceso de la técnica “rápida”.

Hay tantos tipos de test distintos que pueden generar confusión en los resultados 

Por otro lado, los médicos también alertan de que el "ingente" número de diferentes kits para diagnóstico microbiológico de la Covid-19 disponibles puede llegar a producir una "elevada variabilidad" entre los resultados obtenidos en función del test utilizado. 

"Probablemente exista una elevada variabilidad en cuanto a indicadores de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de las pruebas.  La SEIMC añade otro aspecto que considera relevante: los ensayos que presentan una mayor sensibilidad son aquellos "con detección fluorimétrica por lo que requieren un aparato de detección, lo que disminuye mucho el ritmo de muestras a estudiar y además el ensayo se debe realizar lo más rápidamente posible pues puede existir una cierta inestabilidad del antígeno".

Los ensayos serológicos no se usan para el diagnóstico de coronavirus porque, durante los primeros 5-6 días de iniciarse os síntomas, la respuesta inmunitaria es escasa

Por otro lado, los ensayos serológicos no se usan de forma rutinaria para el diagnóstico de coronavirus debido a que, en la fase precoz de la enfermedad, durante los primeros 5-6 días de iniciarse la sintomatología la respuesta inmunitaria es escasa, con un tiempo medio a los 11 días. La sensibilidad y especificidad de dichos métodos es también variable, predican, en función del antígeno utilizado y del sistema de lectura utilizado.

A quién hacer los test

La sociedad señala que las pruebas de la detección de anticuerpos deberían hacerse  a pacientes que acudan a urgencias o ingresen con más de cinco días desde del inicio de los síntomas; en casos con PCR repetidamente negativa en los que se hayan iniciado claramente los síntomas varios días antes (para confirmar la infección cuando exista una sospecha de un falso negativo de la prueba). 

La detección de anticuerpos en personal sanitario ayudaría a identificar a los que están inmunes y puedan volver a atender a pacientes infectados "minimizando el riesgo de propagación", dice la sociedad

También, abundan, la detección de anticuerpos en personal sanitario ayudaría a identificar a aquellos que ya están inmunes y puedan volver al trabajo para atender a pacientes infectados "minimizando el riesgo de propagación del virus a colegas y otros pacientes"

Finalmente apuntan que las principales aplicaciones de la detección de anticuerpos durante el coronavirus, servirían también para comprender la epidemiología de la enfermedad (permitiendo conocer el  papel que podrían haber tenido las infecciones asintomáticas); para definir la exposición previa e identificar donantes humanos altamente reactivos para la generación de suero hiperinmune como aproximación terapéutica; para trabajos de investigación o para la evaluación de una vacuna.

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