La EMA da el visto bueno a la vacuna de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha respaldado este jueves la extensión de la actual licencia europea de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de su vacuna contra la covid en niños de entre 5 y 11 años, aunque con una dosis menor que la utilizada en mayores de 12 años.

La inyección se administrará en dos dosis, con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda, subraya la agencia en un comunicado, en el que señala que los beneficios de vacunar con Pfizer a los niños en esa franja de edad superan los riesgos. Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos fueron similares a los de los mayores de 12 años, lo que incluye cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección. 

Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de casos del virus en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna. En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados el miércoles, muy por delante del siguiente grupo, las personas de entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

La vacuna de Pfizer está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7% de efectividad en la prevención de la enfermedad en este grupo etario.

Estudio de seguridad

Asimismo, la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3.100 niños de 5 a 11 años y no se detectaron efectos secundarios graves en un ensayo clínico que aún sigue en curso y en el que se ha inscrito aproximadamente a 4.700 niños. El estudio se está llevando a cabo en España, EEUU, Finlandia y Polonia.