Joven y sin anticuerpos: los requisitos para probar la primera vacuna española

Cuenta atrás para los primeros ensayos clínicos con humanos de la vacuna española contra el coronavirus. Dos hospitales catalanes, el Josep Trueta de Girona y el Clínic de Barcelona, comenzarán este lunes la criba de voluntarios para testar el suero desarrollado por el laboratorio Hipra. Los candidatos deben reunir dos requisitos fundamentales: ser jóvenes y no tener anticuerpos frente a la covid.

En este primer ensayo con humanos, solo participarán 30 personas. Los hospitales encargados de hacer el estudio empezarán esta semana a buscar a los elegidos tras el notable éxito de la convocatoria, a la que han respondido decenas de voluntarios que han llamado y escrito correos electrónicos interesándose por la prueba de esta vacuna, autorizada el pasado 11 de agosto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Los seleccionados tendrán entre 18 y 39 años, y no pueden haber sufrido la enfermedad ni haberse vacunado frente a ella. Durante las próximas semanas se les comenzará a administrar la vacuna de PHH-1V de Hipra o bien cualquier otra vacuna autorizada. Ni los voluntarios ni el equipo investigador podrán identificar de qué suero se trata, garantizando así la validez del estudio, según han explicado fuentes del laboratorio a Efe.

Este primer ensayo estudiará la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna. Posteriormente, en octubre, se realizará una nueva investigación con muchas más personas

El objetivo de este ensayo en fase I/IIa consistirá en una escalada de dosis de forma aleatorizada, controlada y enmascara para, principalmente, estudiar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna. Como objetivos secundarios, los investigadores tratarán de comprobar la inmunogenicidad y eficacia de las dosis suministradas. Para ello, se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte.

Durante todo el ensayo, se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto posibilitará llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Posteriormente, en octubre, se establecerá la dosis más adecuada para aplicarla en humanos y se procederá a elaborar un estudio con muchas más personas en diferentes centros sanitarios de España y, posiblemente, Portugal e Italia. 

Dudas con la variante Delta

Pese al optimismo que ha desatado la autorización de esta vacuna para su ensayo con humanos, existen dudas sobre su posible efectividad contra la variante Delta. Si bien las primeras pruebas en laboratorio apuntan a que podría tener capacidad para bloquear esta cepa, los desarrolladores no tienen la constancia de que esto sea así ni en qué grado sería. Ese será otro de los aspectos que abordará el estudio para comprobar su efectividad y descartar el riesgo de que la vacuna quede desfasada, máxime ante la demostrada capacidad de mutación del virus.

La vacuna de Hipra se ha desarrollado teniendo en cuenta la cepa original del virus y las variantes Alfa y Beta, pero no específicamente la Delta

La vacuna de Hipra, basada en dos proteínas recombinantes, se ha desarrollado teniendo en cuenta algunas de las nuevas variantes del coronavirus "de mayor interés", más allá de la original que apareció en Wuhan (China). "Las primeras vacunas que hemos tenido solo han considerado la variante original, el virus original de Wuhan. Este virus ha ido cambiando con el tiempo, porque esto es lo que suelen hacer los virus, y en esta vacuna se han tenido en cuenta algunos de esos cambios, de los más importantes, que serían la variante Alfa y la variante Beta", ha destacado Lorna Leal, principal investigadora del estudio.

Para 2022

El objetivo de Hipra, según ha apuntado a Efe el director de la división de Salud Humana de la compañía, Toni Maneu, es llegar a la comercialización en el primer trimestre de 2022 si el escenario es el más positivo o "en el segundo con uno más realista". El laboratorio Hipra ha elevado sus previsiones de producción de 400 a entre 600 y 900 millones de dosis anuales, una horquilla que se podría alcanzar en 2022 si se superan todos los filtros previos a la salida al mercado de la vacuna.