Sanidad pone orden ante la avalancha de propuestas para producir respiradores

Los respiradores son los equipos más buscados en los últimos días en España. La avalancha de propuestas para fabricar este tipo de equipos de soporte vital en pacientes críticos -6.416 pacientes permanecen ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) por el coronavirus- ha obligado a Sanidad a poner orden sobre las pruebas mínimas que han de realizarse antes de ser utilizados y validados.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado ya que una empresa madrileña comenzará a producir respiradores de forma industrial (5.000 unidades en las próximas semanas). También, la automovilística SEAT comenzará a producir unos 300 equipos al día. 

En un documento publicado esta misma semana, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) describe los respiradores como equipos invasivos "muy precisos y complejos" que están diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente en situación crítica.

La crisis sanitaria de la Covid-19, señala el organismo, supone un elevado y creciente número de pacientes que necesitan soporte ventilatorio invasivo en las UCI, una situación, admite, sin precedentes que "genera una necesidad de ventiladores mecánicos por encima de la disponibilidad habitual".

Pruebas mínimas para usarlos

La AEMPS admite que ha recibido numerosas consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos. Tanto que se ha visto obligada a redactar un documento indicando la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes  para posibilitar su uso en "condiciones de seguridad y así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios".

LA AEMPS trabaja con seis proyectos "en un estado bastante avanzado", aunque preguntada por 'Vozpópuli' no precisa cuáles son.

Por lo pronto, la Agencia Española del Medicamento avanza que trabaja con seis proyectos "en un estado bastante avanzado", aunque, preguntada por Vozpópul, no precisa cuáles son esos proyectos. La AEMPS  indica que les ha ofrecido apoyo y soporte técnico con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros. Además, indica, que hay otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo. 

Una empresa de Móstoles

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha sido más explícito. En su comparecencia ante la Comisión de Sanidad del Congreso, el pasado jueves, indicó que la empresa española Hersill, ubicada en la localidad madrileña de Móstoles y fabricantes de equipos médicos desde 1973, comenzaría a producir de forma industrial respiradores para dotar a las UCI. La meta: producir 5.000 unidades en las próximas semanas. Ayer mismo el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, visitó instalaciones de la empresa en el Polígono Industrial Las Nieves.

Sanidad ha formalizado la empresa que, con el apoyo del Gobierno, multiplicará por diez su capacidad de producción. Desde el viernes, producirá cien equipos diarios de respiración asistida. Su producto, Vitae 40, solo lleva en el mercado unos meses, y su ventaja, según la compañía, es que es más ligero lo que permite usarse también en atención domiciliaria y ambulancias.

SEAT: 300 equipos al día

La compañía automovilística SEAT también comenzará la fabricación en serie de unos 300 respiradores diarios de producción y diseño propios, avanzó Illa. La propia compañía ha anunciado que el jueves por la tarde reanudó la actividad en sus fábricas de Martorell, Zona Franca y SEAT Componentes (en Barcelona) con más de 100 empleados.

Los respiradores que producirá SEAT cuentan con la ayuda científica del hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, en Barcelona

Una vez que se reciba la documentación pendiente por parte de la AEMPS, todos los esfuerzos de SEAT, indican desde la compañía están enfocados "en la optimización del proceso de producción con modelos preserie, "así como en la formación de personal para poder ampliar turnos y poder alcanzar un máximo de 300 respiradores de emergencia al día". 

Los respiradores que producirá la compañía automovilística, explicó el propio ministro Illa, cuentan con la ayuda científica del hospital Germans Trias i Pujol (Badalona, Barcelona). El prototipo se llama "OxyGEN-IP" y ha sido diseñado por la compañía Protofy.xyz para controlar la frecuencia respiratoria, el volumen corriente y el ratio de inspiración y expiración.

Peligroso para el paciente

Porque si algo recuerda la AEMPS en estos días es que, antes de ser validados, los respiradores deben probar su funcionalidad y mantenimiento. Un equipo sin garantías mínimas, subraya el organismo, podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso "peligroso para el paciente y los que le rodean". Por este motivo, insisten, solo se autorizarán investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado.

Hay que verificar que el funcionamiento de los respiradores no se ve afectado por la emisión electromagnética de los otros equipos en una UCI

A tener en cuenta, añade la Agencia Española del Medicamento, que se trata de prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad.

Como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno, apuntan. Además, debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI.

El prototipo 'made in' Málaga

En Andalucía, también esperan contar con el visto bueno de la AEMPS para el prototipo de un nuevo respirador creado por un equipo multidisciplinar compuesto por profesionales sanitarios de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria; científicos del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA); y profesores de ingeniería de la Universidad de Málaga.

El proyecto 'Málaga Respira' ya ha pasado con éxito el primer ensayo clínico con un paciente real, realizado en el Hospital de Antequera.

Basado en piezas industriales comunes, evitando específicamente las que están relacionadas con los respiradores para eludir un posible desabastecimiento de este tipo de materiales, el dispositivo, que se podría fabricar en un tiempo estimado de dos horas y se ha denominado 'Málaga Respira', ya ha pasado con éxito el primer ensayo clínico con un paciente real, realizado en el Hospital de Antequera.

Coordinado por la Fundación Progreso y Salud, adscrita a la Consejería de Salud y Familias, el ensayo clínico ha permitido comprobar el correcto funcionamiento del respirador en cuanto a ventilación y oxigenación del paciente, así como en variable secundaria por daño asociado por la propia ventilación mecánica, indican desde la Junta de Andalucía.

Antes de dar el visto bueno a su fabricación, la AEMPS ha pedido la realización de dos ensayos como éste. Según han explicado los expertos, este tipo de respirador consigue suministrar oxígeno al paciente mediante conducción (y no oxígeno de ambiente) como en otras iniciativas que se han llevado a cabo en los últimos días, “ofreciendo así una alternativa real a los actuales respiradores homologados que se encuentran en las unidades de cuidados intensivos para pacientes graves" con coronavirus.

50 respiradores alemanes

En ese esfuerzo conjunto para conseguir el mayor número de respiradores posibles para hacer frente a los enfermos críticos de coronavirus, el ministro Salvador Illa también ha anunciado que Alemania mandará a España 50 respiradores y que se contará con otros 40 de la multinacional Dräguer que, hace apenas unos días, ofertaba la posibilidad de utilizar los respiradores de anestesia de su marca instalados en los hospitales españoles como ventiladores de cuidados intensivos de una manera excepcional.

El motivo, explicaba la empresa -que también ha suministrado 107 monitores al hospital de campaña de IFEMA, Madrid- que incorporan un software adaptado a las necesidades de los pacientes que necesitan ventilación mecánica. Siempre y cuando, subrayaban, se sigan las instrucciones específicas dictadas por las autoridades sanitarias.