El Gobierno aprueba el uso de mascarillas y batas quirúrgicas sin marcado de calidad CE

El Gobierno ha aprobado la utilización de productos sanitarios como mascarillas y batas quirúrgicas que no cuenten con el marcado CE, la certificación de la Unión Europea que sirve para asegurar que un producto cumple con la legislación obligatoria vigente y con un nivel de calidad, durante la crisis sanitaria provocada por el coronavirus. 

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE", señala el Ejecutivo en una orden del Ministerio de Sanidad publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado (BOE). En el anexo precisa que hace referencia a mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.

El Gobierno no especifica a dónde se destinarán estos productos aunque hace alusión al elevado número de pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). "Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 existe, a día de hoy, una elevada cantidad de pacientes que se encuentran hospitalizados, muchos de ellos en las Unidades de Cuidados Intensivos, por lo que se hace imprescindible disponer del máximo número de productos sanitarios posible con objeto de atender a los afectados por la pandemia y ayudar a su recuperación"

Además de la distribución de productos sanitarios no homologados, el Ejecutivo ha aprobado también la posibilidad de conceder licencias de forma excepcional a instalaciones para permitirles fabricar productos sanitarios, después de valorar "su sistema de calidad y documentación del producto fabricado", e insta a la Agencia Española de Medicamentos a que expida "cuantas autorizaciones expresas sean posibles".

El Estado asume la responsabilidad

El objetivo de esta medida es "poder abastecer a los centros sanitarios de los productos sanitarios necesarios para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19" y "facilitar la fabricación y puesta en funcionamiento de estos productos sanitarios a un ritmo adecuado para atender el considerable volumen de pacientes contagiados por el COVID-19".

Consciente del riesgo que supone la utilización de productos no homologados, el Ejecutivo asume toda la responsabilidad. "La eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE, en aplicación del artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la Administración General del Estado".

Esta medida estará vigente hasta que termine el estado de alarma y todas las prórrogas que se pudieran hacer del periodo inicial.