El ensayo de Sanidad para combinar vacunas "no pasaría el filtro de ninguna agencia"

Más de dos millones de personas, vacunadas con AstraZeneca, siguen en ascuas sobre si podrán recibir su segunda dosis. La solución del Ministerio de Sanidad ha sido pedirles que esperen a los resultados del ensayo Combivacs, liderado por el Instituto de Salud Carlos III, y que busca probar los resultados de la combinación de una primera dosis de AstraZeneca, con una segunda de Pfizer.

El ensayo es, cuanto menos, problemático, o al menos así lo juzgan los expertos consultados por Vozpópuli: "No pasaría el filtro de ninguna agencia de medicamentos". Expertos en Salud Pública y Vacunología señalan dos principales taras en el ensayo: el escaso número de participantes y el poco tiempo de seguimiento de los vacunados.

El ensayo de Sanidad cuenta con 600 participantes, de los cuales solo 400 han recibido ya ambas vacunas. Los 200 participantes restantes forman parte del grupo de control, por lo que no recibirán la segunda dosis de Pfizer y se quedarán con una de AstraZeneca para poder comparar resultados de efectividad entre ambos grupos. Solo recibirán la segunda de Pfizer si los resultados del otro grupo son satisfactorios.

Este número de participantes es sumamente inferior al del ensayo de AstraZeneca. Así, mientras Sanidad probará la combinación de marcas en 600 personas, el laboratorio británico probó su vacuna en 24.000, es decir, en 40 veces más personas. Si a pesar de que AstraZeneca probó su vacuna en tantísimas personas, se escaparon efectos secundarios, como las trombosis, los expertos temen que en el de Combivacs será imposible conocer la toxicidad de la combinación.

AstraZeneca probó su vacuna en 24.000 personas, 40 veces más que en las que Sanidad probará la combinación con Pfizer

Si comparamos el número de participantes en este ensayo con el de Pfizer, la diferencia es todavía mayor. La farmacéutica americana involucró a 43.448 voluntarios, un grupo 72 veces más grande que el que participa en Combivacs.

Además, el seguimiento clínico de estos pacientes tras la vacunación será de apenas 28 días tras la administración de la vacuna de Pfizer, mientras que el control de anticuerpos durará un año.

Un ensayo que no mide la seguridad

El propio Ministerio de Sanidad subraya en el comunicado donde anuncia el ensayo que su objetivo prioritario es medir la efectividad de combinar ambas vacunas, no así la seguridad: "El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer)".

Pablo Aldaz, portavoz de vacunas de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc), califica el ensayo de "coartada" y asegura que es "muy, muy pobre". "Desde el número de vacunados, que será solo de 400, al período de seguimiento, el ensayo está lleno de flaquezas. Solo se van a centrar en medir la efectividad, cosa que evidentemente va a demostrar pues el nivel de anticuerpos subirá, pero la seguridad de la combinación no estará garantizada".

Este especialista critica que no se siga lo dictado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "Todo lo que hacemos en consulta tiene que estar avalado por la EMA, y ahora, sin embargo, no se sigue su criterio. Si ponemos el listón al nivel que lo ha puesto el Gobierno con AstraZeneca podemos despedirnos del resto de vacunas, porque tanto Pfizer como Janssen han dado casos mínimos de trombosis". Aldaz lamenta que "el diseño del ensayo no pasaría el filtro de ningún Comité de ensayos clínicos. Ninguna agencia de medicamentos aprobaría un ensayo tan pobre.

El presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva (Sempsph), Rafael Ortí, denuncia que optar por este ensayo en lugar de poner la segunda dosis de AstraZeneca "no tiene ninguna lógica". "Tienen pacientes de sobra con las dos dosis en Reino Unido, fíate de esos datos. Aquí nadie se fía de nadie".

Ortí también responsabiliza a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del desaguisado europeo con la vacuna inglesa: "¿Dónde está la EMA? Se tienen que poner de acuerdo y hacer un ensayo a nivel europeo. Con tan poca gente puedes intuir que va bien (cosa que ya puedes comprobar en el Reino Unido), pero la toxicidad no se va poder conocer. Si hay un caso por millón no lo veremos hasta el ensayo en fase cuatro, o sea, cuando se vacune a las dos millones de personas con una dosis de AstraZeneca que está a la espera".

El presidente de la Sempsph aboga por poner la segunda dosis de AstraZeneca a aquellos que no hayan presentado reacciones con la primera.