La Agencia Española del Medicamento aprueba el ensayo clínico en fase II de la vacuna española contra el coronavirus

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado en el Instituto de Salud Carlos III durante la presentación del PERTE Salud de Vanguardia, uno de los seis que ha diseñado el Gobierno en el marco del Plan de Recuperación, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado el ensayo clínico en fase II de la vacuna española contra la covid que está desarrollando los laboratorios Hipra, en la que participarán 1.000 voluntarios de diez centros hospitalarios.

"Este es un proyecto muy importante. Este PERTE es un proyecto de país, el compromiso público para hacer de la salud una enorme palanca de crecimiento", ha asegurado el jefe del Ejecutivo, que también ha dicho que la autorización de la AEMPS es "una fantástica noticia para la ciencia".

Sánchez ha recordado que hace dos semanas, en Consejo de Ministros, se aprobó la financiación para la fase IIb/III de los ensayos clínicos de la vacuna una ayuda de cerca de 15 millones de euros.

La empresa española Hipra prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus durante el 2022. Se trata de una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus. La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la AEMPS. El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.