Nuevo mensaje de Sanidad: alerta de la comercialización de 35 medicamentos que están bajo sospecha por la UE

La crisis de los medicamentos sigue azotando al Ministerio de Sanidad. Una cuestión que se lleva arrastrando desde el pasado año y que ha azotado a prácticamente toda la Unión Europea. Las autoridades europeas notificaron durante el 2023 que estaban teniendo irregularidades a la hora de suministrar los fármacos a los países debido al incremento del consumo y la falta de unidades que tenían disponibles. Es tal los agravios provocados por la falta de existencias que desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha visto desbordada a la hora de tratar de controlar la cantidad de agujeros que tenían abiertos.

Un panorama desfavorable para la Sanidad, aunque todo indica a que se empieza a ver la luz al final del túnel. Tal y como explicamos en Vozpópuli, según el Informe sobre Problemas de Suministro de la AEMPS, estas presentaciones bajan por primera vez desde el año 2020. No solo eso, sino que los problemas de suministro de impacto asistencial mayor, los que mayor trastorno causan a los pacientes, también se redujeron un 27% en el segundo semestre de 2023.

"Del mismo modo que ocurría en los semestres anteriores, las principales causas que motivaron los problemas de suministro ocasionados en el segundo semestre de 2023 fueron los problemas de capacidad de la planta de fabricación, con el 36,4%; el aumento de la demanda, con el 23,6% (con el caso destacable de los medicamentos agonistas de GLP-1); y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad, con el 18,6% del total de las notificaciones", explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El quid de la cuestión no solo radica en las autoridades nacionales, sino que es un problema que transciende más allá de las fronteras de nuestro país. La Agencia Europea de Medicamentos, a través de su página web, ha recomendado a los países miembros que se retiren del mercado y se suspenda la comercialización de un buen número de medicamentos genéricos tras comprobar, en una de sus inspecciones, que el laboratorio subcontratado para realizar los estudios de bioequivalencia de estos medicamentos genéricos, Synapse Labs, localizado en la India, no ofrecía todas las garantías.

Un total de 35 medicamentos afectados que se han notificado a Sanidad

La Organización de Consumidores y Usuarios publicó un informe en el que explicaba en profundidad los agravios que se habían notificado desde la Unión Europea. En primer lugar, "los medicamentos genéricos, antes de poder comercializarse, deben demostrar al regulador que son equivalentes al medicamento de referencia u original, es decir, el que todos conocemos como el medicamento de marca".

¿Cuáles son los exámenes que deben pasar los medicamentos considerados genéricos? Dichos fármacos se someten a un estudio de biodisponibilidad en el que se mide la cantidad de principio activo que llega a nuestro sistema circulatorio cuando ingerimos alguna pastilla para aliviar el dolor o por receta del médico. Si cumplen el porcentaje necesario establecido por las entidades sanitarias, es cuando se considera que dicho medicamento es bioequivalente.

Según informa la EMA, Synapse Labs realizaba los estudios de bioequivalencia de más de 400 medicamentos genéricos comercializados por diferentes compañías farmacéuticas de la Unión Europea. No solo eso, sino que la propia OCU indica que hasta nuevo aviso "se suspende su comercialización salvo que la autoridad nacional competente de un país miembro considere que el medicamento en cuestión es crítico en su sistema de salud".

A pesar de que se han detectado dentro de la Unión Europea un total de 400 fármacos bajo sospecha y afectados, el lote en España es inferior. Sanidad ha señalado a un total de 26 medicamentos genéricos afectados por el caso Synapse Labs que se están comercializando, aunque la lista completa de medicamentos afectados autorizados en España asciende a 35. La lista completa es: Almus, Aurovitas, Baxter, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Sandoz, Sandoz Farmacéutica, Q Pharma, Mabo Farma, Mylan, Reddy Pharma y Viatris.

Para terminar, Sanidad ha recalcado que se seguirán las indicaciones que se impongan desde la Unión Europea una vez que al Comisión Europea haga oficial su decisión: "La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procederá de manera inmediata a ejecutar las acciones indicadas por la CE para los medicamentos que no se consideren críticos y no generen un problema de suministro que pueda afectar a pacientes".

Un nuevo agujero en la Sanidad que se suma a los 159 medicamentos sin stock que no tienen una alternativa terapéutica, las protestas de los profesionales del sector que exigen unas mejores condiciones y un tiempo de espera en la Atención Primaria que ha aumentado un 57,2% en cinco años. Un paradigma que genera un mar de incógnitas al que se deberá encontrar una solución a corto plazo, sobre todo para evitar cualquier mal mayor por el consumo de medicamentos que no estén en condiciones.