El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) cumplió este domingo un año, con más de 770 millones de operaciones y porcentaje de éxito de un 98%, según datos proporcionados por Farmaindustria, una de sus propulsoras. Tras 365 días en marcha, han logrado conectar a 465 laboratorios, 302 distribuidores, 22.100 farmacias y 178 hospitales.
¿Pero, en qué consiste este sistema y por qué es necesario? La Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD), y su adaptación en España como SEVeM, tiene como objetivo reducir el número de medicamentos potencialmente falsificados que entran en la cadena de suministro de medicamentos europea.
Como resultado de este nuevo marco legal, todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización, ya sean laboratorios de innovación, genéricos e importadores paralelos, tienen que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados.
El primer dispositivo es un código bidimensional en formato Datamatrix que identifica individualmente el envase. El segundo es un dispositivo antimanipulación, que permitirá verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación.
Esta nueva forma de verificación obliga a los farmacéuticos desde hace un año a contar con escáneres especializados para poder detectar el código Datamatrix. Igualmente, también tienen que comprobar que el dispositivo anti-manipulación no ha sido quebrantado. Su puesta en vigor, según afirman desde el sector, ha supuesto en España un coste de más de 200 millones de euros.
Más de 1.450 millones de presentaciones
Los socios del SEVeM, que representan a los agentes de la cadena de distribución de medicamentos (Farmaindustria, Aeseg, Fedifar y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos) se muestran "satisfechos" con la marcha del proyecto. En el sistema se han cargado 1.450 millones de presentaciones con identificador único y se han desactivado 285 millones de envases (con una actividad media diaria al cumplirse el primer año de actividad de 2 millones de envases desactivados).
Según Farmaindustria, España se ha convertido en "uno de los países europeos de referencia" que cumplen con lo establecido por el mandato de la UE, ya que el proceso para implantar el SEVeM tenía que iniciarse desde cero y a pesar de que las dificultades para la puesta en marcha del sistema eran "mayores" en España, dado "el gran número de agentes que conforman la cadena de distribución y los requisitos de infraestructura propia".
Debido a la dimensión del proyecto, han apuntado que existe un proceso de adaptación del sistema hasta que alcance un funcionamiento al cien por cien. En el caso español, los integrantes del SEVeM asumen que "queda trabajo por hacer y procesos que mejorar", ha detallado el presidente del SEVeM y director general de Farmaindustria, Humberto Arnés.
Asimismo, recuerda que el proceso no podrá terminar de completarse mientras no transcurra "un cierto tiempo", dado que la caducidad máxima de los medicamentos está establecida en cinco años y "aún no se ha dado salida a todos los productos puestos en el mercado antes del 9 de febrero del año pasado y que no cuentan con los dispositivos de seguridad".
Un "esfuerzo económico importante"
Por otro lado, insiste en que el "elevado gasto" que han tenido que asumir las compañías farmacéuticas por la obligada adecuación de sus líneas de producción, "de más de 200 millones de euros", ha supuesto "un esfuerzo económico importante". "Solo para el sector del medicamento genérico este gasto ha sido de 80 millones de euros, al que hay que añadirle los costes derivados del desarrollo e implementación del sistema SEVeM", comenta el secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.
Otro agente de la cadena de suministro implicado en la creación e implantación del SEVeM han sido los almacenes mayoristas, que durante el último año han llevado a cabo la verificación y desactivación de los códigos de los medicamentos en los casos que recoge la normativa. A este respecto, el presidente de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar), Eladio González Miñor, destaca que "los almacenes mayoristas han normalizado en su actividad diaria estos procesos".
Por parte del presidente del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, Jesús Aguilar, el primer año en vigor del SEVeM ha evidenciado la capacidad tecnológica de la profesión farmacéutica para cumplir en tiempo y forma con las directrices europeas y para llevar a cabo la implantación de proyectos de gran envergadura y complejidad.