Sanidad suspende el inicio de los ensayos clínicos en España con hidroxicloroquina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de optar por paralizar los ensayos que estaba a punto de poner en marcha con hidroxicloroquina, el polémico fármaco que estuvo en el punto de mira después de que se publicase un amplio estudio en The Lancet que relacionaba su uso con un aumento de la mortalidad, provocando que Francia prohibiese este tratamiento. El estudio, no obstante, ha sido ampliamente cuestionado, por lo que después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendiese ensayos clínicos con el mismo, volvió a reanudarlos ante la falta de evidencias. 

Según ha anunciado este martes la Aemps en un comunicado, han decidido no seguir adelante con aquellos ensayos puestos en marcha en España donde no se había iniciado el reclutamiento de pacientes. En ese sentido, pedirá a los promotores de dichos ensayos que  presenten un análisis que justifique que la población que van a incluir en el ensayo difiere de la incluida en los ensayos RECOVERY y SOLIDARITY, los dos estudios a gran escala reanudados por la OMS tras el escándalo. 

En el caso de que la población sea similar, desde la Aemps solicitan que no pongan en marcha el reclutamiento de pacientes, ya que no creen que los resultados vayan a aportar "diferencias significativas  a lo que ya sabemos sobre la eficacia de hidroxicloroquina". "Si la población o el tratamiento difiere, pero ya hay otros estudios en marcha que han iniciado el reclutamiento, la recomendación es sumarse a los estudios que ya están activos", manifiestan. 

Para aquellos estudios que ya cuenten con pacientes moderados y graves -el mismo tipo que se está analizando en los trabajos de la OMS- han ordenado que se suspenda el reclutamiento de nuevos participantes y les solicitan a los responsables de los mismos que presenten un informe justificando si su población es o no diferente a la de los ensayos de la OMS. En caso negativo, "el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina debe suspenderse definitivamente", puntualizan.

Por último, en estudios en profilaxis pre-exposición y pacientes leves, instan a continuar los ensayos clínicos de modo que "permitan generar evidencia adicional para poder tomar decisiones basadas en datos". "Además, los pacientes que se encuentran en estos ensayos, por las propias características de los mismos (criterios de inclusión y exclusión, monitorización previa y durante el desarrollo del ensayo, etc), se encuentran muy controlados, por lo que esta decisión no afecta a su integridad ni perjudica la calidad de sus cuidados de cara a superar la enfermedad", señalan.

Tanto la hidroxicloroquina como, en menor medida, la cloroquina han sido extensamente utilizados en el tratamiento del COVID-19 al tiempo que se desarrollaban ensayos clínicos para determinar el verdadero alcance de su utilidad. La Aemps autorizó en España 20 ensayos clínicos que incluían este medicamento en uno de sus brazos de tratamiento.

La hidroxicloroquina no ayuda frente a la covid-19

El pasado 22 de mayo se publicaron en la revista 'The Lancet' los resultados de un estudio observacional con un gran volumen de datos de historias clínicas electrónicas de hospitales de todo el mundo. Posteriormente, el estudio fue retirado por considerarse que los datos del estudio no podían corroborarse y algunos de los autores se retractaron. Su publicación desencadenó en todo el mundo acciones por parte de profesionales sanitarios, promotores de ensayos clínicos y agencias reguladoras.

El ensayo clínico 'RECOVERY', de Reino Unido, y el 'SOLIDARITY', de la Organización Mundial de la Salud (OMS), suspendieron temporalmente el reclutamiento en el brazo de hidroxicloroquina e iniciaron un análisis intermedio de sus datos. Ambos reiniciaron el reclutamiento al evidenciarse que no se había detectado ningún problema de seguridad en los mismos que justificara la suspensión.

El análisis intermedio de 'RECOVERY', con más de 11.000 pacientes en Reino Unido, ha concluido que la hidroxicloroquina no aporta beneficio clínico en los pacientes hospitalizados con COVID-19. En consecuencia, el ensayo ha interrumpido definitivamente el reclutamiento para este tratamiento. El análisis intermedio de los datos de 'SOLIDARITY' tampoco sugiere un efecto positivo en esta población y también ha paralizado este brazo de tratamiento definitivamente.

Adicionalmente, los datos de un estudio bien diseñado y controlado en profilaxis post-exposición tampoco han mostrado un efecto positivo para los pacientes tratados con hidroxicloroquina. "Sin embargo, no hay datos definitivos sobre todas las combinaciones de tratamientos que incluyen hidroxicloroquina, el tratamiento de pacientes más leves no hospitalizados y/o su uso en profilaxis pre-exposición", indica Sanidad.

En torno a 20 ensayos en marcha en España

En este momento, en España hay actualmente 20 ensayos clínicos autorizados en 107 centros hospitalarios que incluyen hidroxicloroquina en alguno de sus brazos de tratamiento. Nueve de ellos son de profilaxis pre-exposición, es decir, evalúan la eficacia del tratamiento para proteger a individuos sanos y prevenir que se infecten; cinco evalúan la eficacia del tratamiento de pacientes hospitalizados en diferentes estadios de gravedad de la enfermedad; y seis analizan la eficacia de hidroxicloroquina en pacientes con enfermedad leve.

De estos últimos, dos también investigan la profilaxis después de que haya habido contacto con pacientes con COVID-19 (post-exposición). Algunos de estos ensayos aún no han iniciado el reclutamiento y solo uno de los ensayos, que incluye profilaxis post-exposición, se encuentra finalizado.

Sanidad defiende que estos análisis preliminares "no han detectado ningún problema de seguridad y que la recomendación de interrumpir el reclutamiento de los ensayos clínicos se debe a la falta de beneficio clínico de la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados y para su uso en profilaxis post-exposición". La Aemps recomienda, además, que el uso de la hidroxicloroquina se subscriba únicamente al entorno de los ensayos clínicos que permitan generar conocimiento en aquellos pacientes donde la evidencia no es, por el momento, tan robusta.