Caos en torno al remdesivir: la directora de la AEMPS dice ahora que los hospitales sí tienen suficientes dosis

Confusión en torno al stock de Remdesivir -el único medicamento antiviral autorizado contra el virus SARS-CoV 2- disponible en los hospitales. Si el pasado viernes la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) alertaba que, con el constante incremento del número de casos de coronavirus en los últimos días en toda España, el stock disponible del fármaco se agotaría en horas, ahora la directora del organismo, María Jesús Lamas, afirma que los centros tienen dosis suficientes que se distribuyeron la pasada semana y que se prevé que este martes llegará un nuevo envío del medicamento. 

Así lo ha aseverado Lamas en una entrevista concedida este fin de semana a la Radio Galega en la que ha explicado que, en la actualidad, existen dosis sobrantes del fármaco del laboratorio norteamericano Gilead Sciences de los ensayos clínicos realizados entre los pasados meses de febrero y junio y que serían esas dosis las que actualmente se utilizan.

Lamas detalló en su entrevista que es la Comisión Europea quien gestiona la cantidad disponible del fármaco y su distribución se hace en relación a los datos epidemiológicos de cada país. En España, desde el inicio de la pandemia, el el número de casos asciende a 386.054 y las muertes a 28.838, situándose como el país europeo con mayor número de contagios.

Dado que el remdesivir no está todavía comercializado -la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional el pasado 3 de julio de 2020- María Jesús Lamas señaló que el Gobierno no tiene posibilidad de acumular existencias del medicamento. El lunes, la Comisión Europea realizó el siguiente envío del fármaco. El primero de tres previstos, según la AEMPS, se recibió la  semana pasada. 

El viernes, alerta por escasez

Remdesivir es un medicamento antiviral que se desarrolló inicialmente para la enfermedad del virus del Ébola, pero que también ha demostrado actividad in vitro frente al SARS-CoV-2. Su autorización, según la AEMPS, está delimitada únicamente para el tratamiento de covid-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requieran oxígeno. 

La tranquilidad en el mensaje trasladado por María Jesús Lamas este fin de semana en torno a la disponibilidad del fármaco en los hospitales contrasta con la nota emitida el pasado viernes por la AEMPS alertando que el fármaco, que se ha utilizado a través de ensayos clínicos desde el inicio de la crisis sanitaria -también a través del acceso a medicamentos en situaciones especiales- se agotaría en cuestión de horas. 

Desde la AEMPS se justificaban entonces señalando que, en el momento de la autorización, con situación epidemiológica de julio, el laboratorio titular garantizó a la Agencia un stock suficiente de Remdesivir en España para cubrir las necesidades hasta poder incrementar su producción. "Sin embargo, con el incremento del número de casos, el stock disponible se va a agotar en las próximas horas", señalaba entonces la AEMPS. 

Movilizar el sobrante de los ensayos clínicos

Así, explicaba que, ante la carestía del fármaco en los hospitales españoles,sería necesario movilizar la medicación sobrante de ensayos clínicos -disponible en los hospitales participantes- para atender a pacientes de todo el territorio nacional que lo necesiten. La medida, supuestamente, sería necesaria hasta que se llegase un nuevo envío, lo que sucederá esta misma semana según ha adelantado Lamas. 

A preguntas de Vozpópuli el Ministerio de Sanidad explica que, como se ha dicho, el medicamento obtuvo una autorización de comercialización condicional el pasado julio. Algunos de los ensayos clínicos promovidos por el laboratorio dejaron en ese momento de estar activos pero la medicación del ensayo que ya estaba distribuida quedó en los hospitales participantes, indican desde el departamento que dirige Salvador Illa.

Con el fin de asegurar la disponibilidad del medicamento, prosiguen, la Comisión Europea ha firmado un contrato con la farmacéutica Gilead para garantizar el acceso al fármaco financiado por fondos del Emergency Support Instrument (ESI). El contrato, explican desde Sanidad a este digital, garantizaría el tratamiento de 30.000 pacientes con síntomas graves de covid-19 para toda la Unión Europea y debería servir de puente para los dos siguientes pasos en la distribución del medicamento. 

Esos siguientes pasos, detallan, serían: la ejecución de un procedimiento de compra conjunta entre los países de la UE que se adhieran a él –España lo ha hecho y la "normalización de la distribución una vez generada la capacidad industrial necesaria por parte de la compañía". Eso, según las mismas fuentes, ocurrirá en octubre y diciembre de este año, respectivamente.

Compra directa de la Unión Europea

Así las cosas, según Sanidad, "la consecuencia directa es que todo el remdesivir disponible en la actualidad hasta octubre vendrá de la compra directa de la Unión Europea y se distribuirá a los países por el ECDC de manera controlada. Solo a partir de final de año sería posible una distribución normalizada del medicamento".

A principios de julio, la compañía fabricante aseguró a la AEMPS que disponía de stock suficiente para abastecer nuestro país "con una situación epidemiológica como la de entonces y tomando como patrón base el consumo de remdesivir como uso compasivo en marzo y abril", prosiguen. A día de hoy, "el laboratorio no asegura que pueda tener stock suficiente para cubrir la demanda europea", admiten desde el Ministerio.

Finalmente, la AEMPS ha indicado "la necesidad de movilizar el remanente de los ensayos clínicos y hacerlo disponible para su uso en cualquier centro". Así se lo ha comunicado a la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEHF). La autorización condicional concedida del fármaco del laboratorio estadounidense deberá ser revalidada en diciembre con la presentación de -entre otros- datos adicionales de mortalidad (aspecto éste sobre el que también se ha centrado el ensayo clínico de la OMS en el que participan numerosos centros en España).

Mensajes en dos direcciones

Las explicaciones que, desde el Ministerio, ofrecen a este digital están en la línea de los expuesto en la nota informativa emitida por la AEMPS el pasado viernes. Sin embargo, cuando se pregunta por el mensaje lanzado por María Jesús Lamas en cuanto a que no existe problema de abastecimiento del fármaco, no se obtiene respuesta. 

"Trabajamos de forma continua y en contacto con la compañía para posibilitar el suministro. Por un lado, la Comisión Europea, a petición de la AEMPS, ha acelerado los envíos pendientes del contrato en vigor. Además, trabajamos con la compañía para conseguir cualquier cantidad adicional de remdesivir que pueda ser adelantado desde otros países", continúan desde Sanidad.

Falta de anticipación 

"Entiendo que el laboratorio tiene una capacidad de fabricación determinada.Pero entiendo que, ahora, en el proceso de negociación con un stock limitado no será tan infrecuente. La pauta comparativa es saber qué está pasando en otros países. Si éstos, según el ratio de infecciones, han sido previsores, entonces sí que será para subrayar que algo está pasando en España", señala a Vozpópuli Gorka Orive, investigador y profesor de la Facultad de Farmacia de la UPV-EHU en Vitoria-Gasteiz.

S en julio la AEMPS dijo que había suficiente stock y luego reconoció que no, "algo falla" señala el investigador Gorka Orive

En torno al stock disponible en los hospitales españoles, Orive se pregunta "si fue una previsión cortoplazista o, igual, es la única que se podía hacer". Pero, admite, si en julio la AEMPS dijo que había suficiente stock y luego reconoció que no, "algo falla". Para el investigador "el asunto es en qué previsión se están moviendo cuando diseñan un stock de fármacos. Que digan si es para dos semanas, quince días... También es verdad que no queda demasiado fármaco disponible por el acopio que hizo Estados Unidos y que nadie preveía que el número de casos iba a aumentar tanto en agosto. 

"Ayuda, pero no es la panacea"

El remdesivir "ayuda, pero no es la panacea, creo que tendría mayor repercusión que se acabara la dexametazona que este medicamento" añade Orive en alusión a un corticoide utilizado que se utiliza desde los años 60 para tratar patologías como la artritis reumatoide o el asma que, según un estudio publicado por un equipo de investigadores de la Universidad de Oxford, reduce entre un 30% y un 40% las posibilidades de fallecer por culpa de la covid-19 en pacientes que requieren ventilación mecánica.

La AEMPS publicó el pasado 28 de julio una nota en la que se recomendaba su uso únicamente en las situaciones en las ha mostrado un mayor beneficio. Es decir, para tratamientos con una duración máxima de 5 días en pacientes con covid-19 hospitalizados que requieran oxigeno suplementario, pero no ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).