La gran paradoja de la covid-19: la caída de los casos deja sin pacientes a los ensayos clínicos

Cada día que pasa, el número de casos nuevos de covid-19 se va reduciendo poco a poco. Después de semanas al límite de su capacidad, los hospitales de toda España y las unidades de cuidados intensivos vuelven a la normalidad, permitiendo que los profesionales sanitarios respiren después de meses tan duros.

No obstante, la caída en el número de casos de covid-19 que estamos viviendo, ya no sólo en España si no en toda Europa, tiene otra consecuencia: que las decenas de ensayos clínicos puestos en marcha para intentar encontrar un tratamiento o vacuna contra el virus se están quedando sin pacientes de covid-19 en los que poder probar su eficacia.

Es lo que está pasando por ejemplo en el Hospital Vall d'Hebrón, donde trabaja Benito Almirante, jefe de Enfermedades Infecciosas del centro, uno de los mayores en tratamiento de agudos de toda Cataluña. Según apunta en una conversación con Vozpópuli, si bien los ensayos clínicos que llevan varias semanas en marcha siguen en pies, los que acaban de comenzar están teniendo enormes problemas para reclutar a pacientes que puedan participar en ellos, lo cual hasta cierto punto, es una buena noticia.

"La mayor parte de los días estamos teniendo entre uno o dos ingresos diarios. Algunos incluso ninguno", explica. "Como consecuencia, hemos tenido que paralizar algunos de los ensayos firmados en las últimas semanas, ya que no tenemos suficientes pacientes", explica.

Esto implica que la mayor parte de estos estudios, determinantes para aprobar ciertos medicamentos -como el Remdesivir de Gilead, que se está probando en este hospital catalán- como tratamientos oficiales contra el coronavirus, tendrán que estar parados durante varios meses hasta que se produzca otro repunte. "La posibilidad ahora de incluir a pacientes en ensayos clínicos es muy limitada. Está pasando en todos los hospitales del país, prácticamente, no somos una excepción", añade Almirante.

El jefe de Infecciosas del Vall d'Hebrón está en lo cierto, ya que tal y como explicaba Alberto Borobia, especialista en Farmacología Clínica y Coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz, en Madrid, en Diario Médico, en el gran hospital madrileño han sufrido el mismo problema, por lo que han "reorganizado" los ensayos previstos de cara a la próxima oleada de covid-19 en otoño, que dan prácticamente por asegurada.

Puede retrasar también la vacuna

Si bien en el caso del Vall d'Hebrón los ensayos que han tenido que paralizarse se refieren todos a medicamentos antivirales y al testeo de antinflamatorios como posible tratamiento contra el coronavirus, esta situación también puede implicar un retraso en la aprobación y distribución de la vacuna contra la covid-19.

Y es que el "parón" en los ensayos clínicos que están viviendo los hospitales españoles no sólo afecta España, como es lógico, sino a todos aquellos países donde la situación de la pandemia está mejorando. Como consecuencia, puede frenar la carrera por la vacuna, ya que para poder realizar ensayos clínicos en fase 3, es necesario que los participantes en los mismos estén expuestos al virus.

Para desarrollar una vacuna con éxito, primero se tienen que superar tres fases distintas en los ensayos clínicos con pacientes humanos. Antes, como resulta evidente, tendrá que haberse logrado resultados efectivos en animales. Durante la fase 1, la vacuna se prueba en grupos pequeños de voluntarios sanos, ya que lo que se busca es determinar que sea segura y que no cause efectos secundarios.

En la fase 2, que es donde acaban de entrar la vacuna de Moderna Therapeutics y la de la Universidad de Oxford, dos de las que más avanzadas van, el número de participantes aumenta, pero siguen siendo personas sanas, ya que se busca analizar qué nivel de anticuerpos han producido.

¿En qué repercute al desarrollo de la vacuna que la transmisión de la covid-19 se haya frenado? Pues que para la última fase, la fase 3, es esencial que los participantes en los ensayos estén expuestos al virus. "En fase 3, que es cuando se meten miles de pacientes, interesa mucho que llevarla a cabo cuando la enfermedad está presente, ya que no se mira sólo el desarrollo de anticuerpos, sino si las personas están protegidas de la enfermedad. Para determinar esto, a unos se les pone la vacuna y a otras se les pone un placebo", explica Almirante.

"Si tú pones una vacuna ahora en este momento, de aquí al mes de septiembre, cuando probablemente apenas haya transmisión y no puedes valorar la protección", explica. Es por ello que interesa realizar estos ensayos cuando la patología está activa entre la población.

Trasladar los ensayos clínicos a terceros países 

Es por ello que algunas grandes farmacéuticas se están planteando trasladar los ensayos clínicos a países donde el virus sigue especialmente activo, como Brasil. De esta manera, lograrían evitar el retraso en los ensayos que puede provocar la mejora de la situación epidemiológica en Europa, o incluso en Estados Unidos.

Según recoge la agencia Reuters, Moderna Therapeutics, que trabaja en colaboración con el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, tenía planeado realizar ensayos este verano con más de 20.000 norteamericanos. No obstante, según explica el propio director del organismo sanitario, Francis Collins, la falta de pacientes les está planteando serias dificultades.

"Irónicamente, si tenemos éxito con las medidas de salud púbica para mitigar los focos de la infección viral, será más difícil poner a prueba la vacuna", apunta Collins en la entrevista con Reuters. Según explica, por el momento están intentando identificar focos de infección dentro de EEUU, pero se están planteando mover los ensayos clínicos a África si la tasa de infección en Estados Unidos baja notablemente este verano.

La vacuna que desarrolla el Jenner Institute de Oxford, en colaboración con el gigante británico de la industria farmacéutica AstraZeneca, también se está encontrando con la misma problemática. Tenían planeado probarla con unos 10.000 británicos en los próximos meses, pero ya contemplan la posibilidad de que tengan que suspender los ensayos o de moverlos a Brasil o África.

Por otro lado, el director de la farmacéutica, Pascal Soirot, ha planteado públicamente la posibilidad de realizarlos en Europa mediante challengue trials, un tipo de ensayos clínicos muy específico en los que se infecta de manera deliberada a parte de los participantes. Es decir, no se espera a ver qué porcentaje se infecta de manera natural, sino que se les infecta en un laboratorio para ver si la vacuna funciona. Obviamente, se trata de un método muy poco usado debido a los enormes riesgos que supone.

Por el momento, lo más probable es que trasladen los ensayos clínicos a terceros países con la esperanza de que el virus siga activo durante los próximos meses. Esta es, sin duda, la gran paradoja de la covid-19, ya que para poder encontrar una solución contra la misma, es necesario desear que no llegue a su final.