La biofarmacéutica gallega PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con coronavirus que necesitan ingreso hospitalario, ha arrojado resultados positivos. La compañía asegura que se han alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia del fármaco.
En un comunicado, PharmaMar explica que en el estudio APLICOV-PC se han evaluado tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg; 2,0mg y 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos. La carga viral de los enfermos, detallan, se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 siguientes.
Según PharmaMar, el estudio ha demostrado "una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15". Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas, prosiguen.
Disminución de carga viral y mejoría clínica
Los mismos datos indican que el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta médica a los quince días de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de siete días ingresados). Además, informan que se observa un "paralelismo notable" entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
En la visita clínica programada, al cabo de un mes, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por coronavirus, indica la farmacéutica. Los resultados, afirman, "confirman tanto la seguridad como la actividad" del tratamiento.
Seguridad y actividad del fármaco
Sobre la seguridad, indican que ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas y, en cuanto a la actividad, se comprobó en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en "diferentes laboratorios de prestigio internacional".
Tras estos resultados y, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales y permitir el acceso al tratamiento a los pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación, precisan.
Con estos datos, PharmaMar anuncia que comenzará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con coronavirus que necesitan ser hospitalizados. Avanzan que los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.