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El coordinador del ensayo de Janssen: "El objetivo es demostrar que la vacuna previene covid moderado, severo o grave"

El doctor Arribas es jefe de sección de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna del madrileño Hospital de La Paz; liderará el primer ensayo clínico en fase III autorizado en España que, en todo el mundo, reclutará a 30.000 voluntarios

José Ramón Arribas, coordinar nacional del estudio fase III de Janssen.
José Ramón Arribas, coordinar nacional del estudio fase III de Janssen.

El doctor José Ramón Arribas, jefe de sección de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna del Hospital de La Paz (en Madrid), será el coordinador nacional del primer ensayo clínico fase III para una vacuna contra el coronavirus autorizado en España, el de la farmacéutica belga Janssen (una compañía de la estadounidense Johnson & Johnson), que reclutará a 30.000 voluntarios de 9 países y, en nuestro país, se llevará a cabo en nueve hospitales. El objetivo del estudio, señala el especialista, es demostrar que la vacuna previene coronavirus "moderado, severo o grave".

El doctor Arribas será quien coordine a nivel nacional este estudio, denominado ENSEMBLE 2, según confirma él mismo desde La Paz. Se trata de un reputado investigador que, además, es secretario de la Junta Directiva de GeSIDA, el grupo de estudio del Sida de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).

Arribas, es jefe de Sección de Medicina Interna-Enfermedades Infecciosas del gran centro sanitario madrileño y, además, ha sido director del grupo "Sida y Enfermedades Infecciosas" del Instituto de Investigación del Hospital Universitario de La Paz (IdiPAZ). Durante la pandemia, ha sido habitual verle en los medios explicando la incidencia de la enfermedad. 

Verificar la eficacia de la vacuna

El ensayo, según explica el especialista, está destinado a verificar la eficacia de esta vacuna frente a la covid-19. El objetivo, añade, es demostrar que la vacuna de Janssen previene covid "moderado, severo o grave". Precisa que es un estudio doble ciego en el que van a participar 30.000 voluntarios en nueve países del mundo, incluyendo España.

En España, precisa, participarán nueve hospitales. Inicialmente "se incluirán voluntarios sin enfermedades que predisponen a la covid grave, pero una vez que un grupo independiente haya verificado la seguridad de estos 1.000 voluntarios iniciales que no tienen problemas de seguridad, luego llegaremos a 30.000".

El estudio, añade el doctor Arribas, quiere incluir personas de más de 60 años o con enfermedades que predisponen a covid grave "para tener muy buenos datos de eficacia en una población muy diversa y en población vulnerable". 

Un seguimiento de dos años

Se trata de un estudio con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Los voluntarios serán seguidos por un periodo de dos años, precisa el médico.

El doctor Arribas explica que la vacuna de Janssen utiliza "un adenovirus que ya se ha utilizado en otros prototipos de vacunas y la han tomado más de 100.000 voluntarios en todo el mundo para otras vacunas, como el ébola. Tenemos muy buenos datos de seguridad del vector que vamos a utilizar para esta vacuna", concluye el médico. 

"En La Paz conocemos esta vacuna porque hemos participado en el estudio fase 2 -con 83 voluntarios- y después de la fase 2, en el que ya se elige bien la dosis de la vacuna, vamos a hacer el fase 3 que es para evaluar la eficacia", añade el médico.

190 voluntarios en la fase II

Hay que recordar que los madrileños hospitales La Paz y la Princesa y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en Santander, comenzaron el pasado septiembre a administrar la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Janssen a los 190 voluntarios seleccionados que participaron en la fase II del primer ensayo clínico autorizado por la AEMPS.

El pasado octubre, el ensayo sufría un contratiempo y la multinacional estadounidenseJohnson & Johnson, anunciaba que se interrumpía por "una enfermedad inexplicable" en uno de sus voluntarios sin dar más explicaciones. Días después, la farmacéutica reanudaba su investigación que ahora vive un nuevo hito, con el inicio de los ensayos en fase III. 

Coordinador de otros estudios

Además de ser el coordinador nacional del primer estudio fase III autorizado en España, el doctor Arribas coordina, también, dos importantes estudios sobre covid-19 que cuentan con el apoyo de la Fundación SEIMC-GeSIDA. El primero es el estudio PanCovid19 que pretende identificar tratamientos y estrategias eficaces para el manejo de la neumonía grave asociada al SARS-CoV-2.

El segundo, promovido por la SEIMC, entre más de 500 profesionales sanitarios de 127 hospitales de toda España, fue publicado en la revista 'Clinical Microbiology and Infection' el pasado agosto. Analizó los primeros 4.035 pacientes ingresados desde el inicio de la pandemia hasta el 17 de marzo de 2020. Entre sus conclusiones, que ser varón, con una edad media de 70 años y padecer, al menos, tres enfermedades previas -como hipertensión arterial, cardiopatía crónica o diabetes- son algunos de los factores en el riesgo de mortalidad por ingreso hospitalario.

Un nuevo hito para acabar con la covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunciaba este miércoles que ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra el coronavirus de Janssen, denominada Ad26.COV2.S. Se trata de un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.

Según informan desde el Ministerio de Sanidad, el ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluirá hasta 30000 voluntarios en nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. En España se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

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