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¿Por qué tarda tanto el desarrollo de la vacuna contra la covid-19?

El plazo que manejan la mayor parte de los investigadores que están trabajando en ellas es principios de 2021, una fecha que puede parecer muy lejana, pero que supone un acelerón sin precedentes para la ciencia 

Las cinco candidatas mejor posicionadas a ser la vacuna contra el coronavirus
Las cinco candidatas mejor posicionadas a ser la vacuna contra el coronavirus EFE

Esta semana, un grupo de científicos de la Universidad de Oxford aseguró que esperan poder tener listas varios millones de dosis de una vacuna experimental contra la covid-19 el próximo mes de septiembre. La noticia ha sorprendido mucho, ya que se adelantarían varios meses a los más de 80 proyectos que hay en marcha a nivel mundial que están intentando lograr lo mismo, la inmensa mayoría de los cuales han dado como plazo principios de 2021.

Este proyecto británico, que cuenta con la financiación de la Fundación Bill y Melinda Gates, basa sus expectativas en los resultados que han obtenido en macacos, varios de los cuales dejaron de manifestar síntomas de la enfermedad en torno a 28 días después de ser administrados la vacuna experimental.

Esta semana, han comenzado a probarla en los primeros voluntarios sanos para poder comprobar que funciona y es segura de usar. De poder cumplir con el plazo, sería una buenísima noticia.

El plazo más común es principios de 2021

No obstante, hay cierto escepticismo entre el sector farmacéutico, que está trabajado a contrarreloj para poder obtener una vacuna. Según advierte Óscar Mesa, fundador de la compañía QualitecFarma y especialista en el ámbito de los ensayos clínicos, el plazo más realista es principios de 2021, que es el que contemplan la mayor parte de las compañías.

"Cuando hablamos de que para 2021 podrán tener algo listo, es cierto. Pero para 2021. Cualquier persona que afirme que este año tendrán lista una vacuna, es altamente improbable", apunta Mesa.

Es el mismo plazo que contempla Adolfo García Sastre, virólogo y jefe de patógenos emergentes en el Hospital Monte Sinaí de Nueva York, según comentaba hace unos días en una entrevista con Vozpópuli. Él y su equipo están trabajando también en una vacuna, al igual que el equipo del CSIC que trabaja aquí en España y está liderado por Luis Enjuanes y Margarita del Val.

Del Val ha llegado a afirmar en una entrevista reciente con la publicación especializada Redacción Médica que es más probable que incluso se desarrollen tratamientos contra la covid-19 antes de que llegue la vacuna. De hecho, este jueves ha trascendido que la farmacéutica norteamericana Gilead puede obtener en breves la aprobación de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su antiviral Remdesivir como tratamiento frente a esta enfermedad.

Un proceso que dura 8 años de media

Pero, ¿por qué es tan largo el proceso de desarrollo de una vacuna? La realidad es que aunque 2021 parezca como un horizonte muy lejano, supone una aceleración sin precedentes para los plazos que por lo general manejan los investigadores y la industria farmacéutica, un proceso que normalmente lleva años.

"De media un medicamento partiendo de cero estamos hablando de una media de 15 años de investigación. En el caso de las vacunas puede ir un poco más rápido, porque no partes de cero, y es algo más sencillo porque algunos pasos regulatorios se pueden saltar", explica Mesa. En el caso de las vacunas, su desarrollo suele llevar unos 7 u 8 años de media.

El proceso es el siguiente: primero se tiene que desarrollar la vacuna y probarla en el laboratorio, es decir, in vitro. Si los resultados son positivos, se prueba en animales. Una de las especies más usadas son los macacos, como los que han utilizado en la vacuna experimental de Oxford. Después, se tiene que usar en pacientes sanos para demostrar no sólo que funciona, si no que es segura, y por último, en pacientes con covid-19.

"Sólo de por sí el organizar todos estos ensayos clínicos es un proceso muy largo y costoso", señala, al punto que insiste que hay que tener en cuenta muchísimos aspectos regulatorios. ¿Por qué tanta regulación? Porque los ensayos clínicos adquieren especial importancia en el caso de las vacunas, ya que son especialmente delicadas de desarrollar.

¿En qué consisten las vacunas?

"Una vacuna, por definición, no es más que una inyección con el propio virus pero atenuado, un virus borracho, por así decirlo", explica Mesa. No le falta razón. Al contrario de lo que ocurre con los antivirales, que atacan al virus dentro de nuestro organismo, las vacunas funcionan de una manera radicalmente distinta: 'engañan' a nuestro cuerpo para que genere anticuerpos contra la enfermedad mediante la introducción de una versión debilitada del mismo.

Hay varios tipos de vacunas. La mayor parte suele funcionar a base de una versión débil del virus, mientras que otras usan sólo partes del virus para entrenar al organismo, que son las denominadas como vacunas de toxoides. En los últimos años, también se está apostando por las basadas en ARN mensajero, un material genético que puede ser programado para combatir cualquier enfermedad viral, bacteriana o parasitaria por provocar una respuesta inmune amplificada en el cuerpo. 

"Lo que hacen es introducir un púgil débil para que nuestro organismo aprende cómo defenderse del mismo y esté preparando cuando se exponga de verdad", señala. "Es por ello que son fundamentales los ensayos en pacientes sanos, por ejemplo", añade.

Durante los mismos, no sólo se tiene que determinar que los pacientes desarrollan la cantidad suficiente de anticuerpos -es decir, que la versión atenuada es lo suficientemente potente como para provocar una reacción- si no también que sea totalmente segura de usar.

Por el momento, según aseguraba este miércoles el presidente de Farmaindustria Martín Sellés, hay más de 80 vacunas en desarrollo, con cientos de compañías farmacéuticas y equipos de investigadores trabajando en la carrera por obtener la vacuna más deseada del mundo. Por el momento, habrá que esperar si se cumplen los plazos de septiembre que plantean en Oxford, pero todo apunta a que hasta el año que viene, no podremos ir al médico a librarnos del virus. 

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