¿Quién responde legalmente ante un efecto adverso de la segunda dosis de AZ o Pfizer?

La incertidumbre es absoluta. Los dos millones de españoles menores de 60 años que recibieron una dosis de AstraZeneca siguen sin saber a día de hoy si les tocará Pfizer o AstraZeneca de segunda dosis. El Comité de Bioética presenta este viernes un informe sobre el que la Comisión de Salud Pública debe dar una respuesta definitiva. En cualquier caso, la duda legal sigue ahí, ¿quién responde legalmente ante un efecto adverso de la segunda dosis de AstraZeneca o Pfizer?

En caso de que se complete la pauta con AstraZeneca, como recomienda la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la probabilidad de efecto adverso grave es de una entre un millón. Por tanto, es muy, muy raro, que ocurra nada. Sin embargo, en caso de ocurrir, debe responder el Gobierno, como establece el contrato firmado por la compañía.

La probabilidad de efecto adverso tras la combinación de una dosis de AstraZeneca con una de Pfizer es, de momento, desconocida, ya que el estudio Combivacs, esgrimido por el Ministerio de Sanidad, está diseñado solo para medir la cantidad de anticuerpos que genera la combinación.

En este caso además, no se podría acudir al contrato de Pfizer, pues la farmacéutica solo avala la inmunización con dos dosis de su misma condición.

¿Qué papel juega el consentimiento informado?

El Ministerio de Sanidad plantea que el consentimiento informado sea entregado por escrito por los pacientes que decidan ponerse la segunda dosis de AstraZeneca, pero lo cierto es que, por ley, también debe darse si se pone la segunda de Pfizer.

Íñigo de Miguel, catedrático de Derecho de la Universidad de País Vasco, explica que el "consentimiento informado lo han dado todos los que ya se han vacunado, lo que pasa es que ha sido verbal. La Ley de Autonomía del Paciente obliga a dar dicho consentimiento, bien de manera verbal o escrita".

"Aquí ni una vacuna se ha puesto sin consentimiento. Que vaya a ser por escrito no cambia nada el hecho jurídico del consentimiento. Por eso, es extraño que se decida que sea por escrito para segundas dosis de AstraZeneca", añade.

¿Exime este consentimiento informado de responsabilidad a la autoridad en caso de efecto adverso grave? En absoluto. "La responsabilidad de la administración es objetiva. Si vacunas a una persona sin su consentimiento ya va a tener una consecuencia. Pero con el consentimiento, la responsabilidad objetiva es la misma", explica De Miguel.

En caso de que ocurra un efecto secundario adverso grave, la responsabilidad "recaería en el gobierno de las comunidades autónomas, que son las que tienen las competencias sanitarias", concuerdan los expertos en Derecho consultados por Vozpópuli.

Un 'robo' de competencias

El segundo punto controvertido desde una perspectiva legal con todo lo que está ocurriendo en torno a estas segundas dosis es el de las competencias. Los especialistas en Derecho consultados por este diario se muestran críticos con que el Consejo Interterritorial haya asumido una función que recae en la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).

Lo explica con claridad Raquel Ballesteros, socia de Simmons & Simmons, quien apunta a la única vía legal para salirse del prospecto un fármaco: "La única pauta autorizada por la EMA es completar la segunda dosis con AstraZeneca. Lo que no sea utilizar esa pauta es salirse de la ficha técnica. Legalmente, puedes administrar un fármaco fuera de ficha técnica, pero siguiendo el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales".

Según este RD, "es posible salirse de la ficha técnica cuando no hay alternativa terapéutica (es lo que se conoce como uso compasivo). Pero la vacuna de AstraZeneca sigue siendo válida, por lo que hay alternativa. No podría justificarse el uso de Pfizer como segunda dosis si nos ajustamos a este Real Decreto".

"El uso compasivo de un medicamento debe ser aprobado por la Aemps, no por el Consejo Interterritorial. El Gobierno le pasa el testigo a las comunidades autónomas llevando el debate a la Comisión de Salud Pública, y a continuación le pasa la pelota a los ciudadanos, que tendrán que decidir qué ponerse, sin tener conocimientos médicos", concluye.

Sin uno atiende a la Ley del Medicamento, queda claro que las competencias en referencia a la aprobación de fármacos está íntegramente en manos de la Aemps, mientras que en la Ley de Cohesión y Calidad del SNS se especifican las funciones del Consejo Interterritorial, donde queda claro que su misión es coordinar y sus decisiones no son de obligado cumplimiento por parte de las CCAA.