Las farmacéuticas externalizan sus ensayos clínicos cada vez más como un método para reducir costes

Qualitecfarma es lo que se conoce dentro del sector farmacéutico como una CRO o Clinical Research Organization. Este tipo de empresas, cuyo nicho de mercado está en aumento, se dedican a proporcionar servicios a las compañías farmacéuticas que tradicionalmente formaban parte de su cadena de producción.

Según explica Óscar Mesa, su consejero delegado, una de las actividades clave de su compañía es la de realizar ensayos clínicos para laboratorios tanto nacionales como internacionales.“Nosotros somos un modelo de negocio por el cual parte de las actividades técnicas o científicas de alto valor añadido y de alta cualificación de la industria farmacéutica se externalizan”, explica Mesa, que lleva más de 20 años trabajando en este tipo de mercado.

Ensayos clínicos

A pesar de que ofrecen diferentes servicios, una de las bases de su empresa es realizar ensayos clínicos para otras compañías farmacéuticas, tanto grandes laboratorios que buscan reducir costes y aumentar su competitividad como pequeñas empresas biotecnológicas que no tienen los recursos necesarios. 

También asesoran a empresas extranjeras con vistas a instalarse en nuestro país sobre cómo hacerlo, consiguen financiación para startups del sector pero sobre todo, además de realizar ensayos clínicos, ofrecen servicios de farmacología y registro de medicamentos. 

Estar al día de la regulación relacionada con los medicamentos, que en muchos países es especialmente estricta, no está al alcance de cualquier empresa, sobre todo cuando se trata de pequeñas compañías compuestas por científicos cuya área de especialización es la investigación farmacéutica.

Es ahí donde entran las CRO, que asesoran y analizan el mercado. "Cuando ya se han obtenido todos los datos no nosotros lo que hacemos es construir todo lo que es el dossier de registro del medicamento y planteárselo a las autoridades sanitarias de cualquier país del mundo para que se autorice el producto para lanzarla al mercado", explica Mesa. Luego, revisan el proceso de comercialización. 

La 'tercera pata' de este tipo de compañías es lo que entre los laboratorios se conoce como farmacovigilancia, que consiste en analizar, tanto durante el proceso de investigación clínica de un medicamento, como "hasta 20 años después" todos los posibles efectos adversos y aspectos negativos del producto.

Sector en aumento 

Es modelo de negocio que no hace más que crecer. Qualitecfarma factura alrededor de unos dos millones de euros, y si todo sigue según lo previsto, esperan poder aumentar sus beneficios en los próximos tres años hasta alcanzar los 5 millones de euros anuales, aunque se siguen mostrando prudentes al respecto.

Qualitecfarma no es única en su especie, sino que cada vez cuenta con más competencia. Los ensayos clínicos, tal y como explica Mesa, suponen una parte fundamental del proceso de desarrollo de nuevos fármacos y terapias, especialmente aquellos denominados como innovadores o medicamentos huérfanos, cuyo coste medio ronda los 1.500 millones de dólares.

Mesa explica que gran parte de su negocio está relacionado con el hecho de que la industria farmacéutica trabaja en uno de los sectores que más riesgo asume a la hora de invertir y de poner en marcha un nuevo proyecto.

“Por lo general, los procesos de desarrollo de nuevos fármacos son largos y caros. Desde que se descubre la primera molécula hasta que ese medicamento sale al mercado pueden pasar 15 años y millones de dólares invertidos”, alega Mesa. Esto implica que desde el primer momento, la compañía tiene que hacer frente a un nivel de riesgo superior al 70%, según afirma.

A ojos del CEO de Qualitecfarma, ese es uno de los motivos que explica los elevados precios que presentan algunas de las últimas terapias genéticas y fármacos presentados en los últimos meses. 

“Ese nivel de riesgo quiere decir que si tienes un portfolio de 10 productos, probablemente sólo salgan adelante tres de ellos. Por lo que con esos tres tienes que recuperar los millones que has perdido al no poder sacar adelante los ocho restantes”, añade.

Según datos proporcionados por Farmaindustria, los recursos que destinan las empresas farmacéuticas que operan en España a realizar ensayos clínicos de nuevos medicamentos no hacen más que crecer, a un ritmo superior al 4% anual.

De esta forma, el gasto en ensayos ejecutado por la industria farmacéutica pasó de 324 millones de euros en 2005 a 495 millones en 2015, último año del que existen datos cerrados en este ámbito. Esta cifra supone casi la mitad de la inversión global en I+D de medicamentos, que asciende a 1.400 millones.