Coronavirus

Preocupación por que los ensayos clínicos para la covid no incluyen a los mayores de 65

Los registros indican que se está dejando a los ancianos fuera de los ensayos de vacunas y tratamientos. Algunos expertos temen que este sesgo tenga repercusiones negativas cuando se empiecen a aplicar.

Una sanitaria atiende a un anciano en una residencia geriátrica.
Una sanitaria atiende a un anciano en una residencia geriátrica. EFE/Mariscal.

Las personas mayores de 65 años están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos de la covid, tanto en las vacunas como en los tratamientos, según advierte un artículo publicado por el equipo de la doctora Sharon K. Inouye en la revista JAMA. De acuerdo con la carta de investigación publicada este lunes, los datos hasta junio de 2020 del mayor registro mundial de ensayos clínicos (https://www.clinicaltrials.gov/) indican que se está dejando a los ancianos fuera del 100% de los ensayos de vacunas y en más de la mitad de los ensayos de tratamientos. Y esto a pesar de que las personas de este grupo de edad son las que están siendo especialmente afectadas por el virus SARS-CoV-2.

Aunque globalmente este grupo de población representa solo un 9 por ciento del total en lugares como EE.UU., apuntan los autores, los mayores de 65 suponen entre el 30 y el 40% de los casos de covid y el 80% de los fallecimientos. En los ensayos clínicos analizados, algunos de los criterios de exclusión dejaban fuera a los más mayores por la presencia de otras afecciones o por la necesidad de tener teléfonos inteligentes para participar, según los investigadores. “Por seguridad, se necesitan algunas exclusiones que protejan la salud y el bienestar de los adultos más mayores, como en el caso de la existencia de comorbilidades no bien controladas”, asegura la doctora Inouye. “Sin embargo, muchas [de estas exclusiones] no están justificadas y parecen estar planteadas por la conveniencia y prisas de los autores de los ensayos. Nos preocupa que la exclusión de los mayores de los ensayos clínicos limiten sistemáticamente nuestra capacidad de valorar la eficacia, la dosis y los efectos adversos de los tratamientos para la covid-19 en esta población”.

"Muchas de estas exclusiones no están justificadas y parecen estar planteadas por la conveniencia de los autores de los ensayos"

La inclusión de mayores en los ensayos clínicos es fundamental para asegurase de un acceso equitativo a los tratamientos, según los autores de la carta. “Nuestra preocupación es algo más que teórica”, escriben. “Muchos ensayos para la covid-19 publicados recientemente tienen rangos de edad muy jóvenes, como un trabajo reciente cuya media de edad era de 40 años, lo que significa que no había ninguna o casi ningún participante por encima de 75”. Los autores temen que, una vez desarrollada una vacuna que se haya probado en los más jóvenes, la generación de anticuerpos en los grupos de edad más vulnerables no sea igual de efectiva, por lo que el diseño de estos ensayos debería ser tan inclusivo como fuera posible.

Para el investigador español Vicente Larraga, que trabaja en el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas en uno de los proyectos de vacuna para el virus SARS-CoV-2, lo que dice la carta es “esencialmente cierto”. “Se excluye a las personas mayores en la mayoría de las pruebas”, explica a Vozpópuli. “Se suele aducir el riesgo, lo cual es cierto, pero ese comporta un sesgo y desde luego puede suceder que varias de las vacunas en desarrollo en este momento prueben su eficacia con la población más joven, pero sean menos efectivas precisamente en las poblaciones más mayores y más sensibles”. A su juicio, es un dilema difícil de resolver, aunque considera personalmente que “sí que habría que incluirlos en las pruebas pues el beneficio sería mayor que el riesgo”.

“Habría que incluir a los ancianos en las pruebas pues el beneficio sería mayor que el riesgo”, dice Vicente Larraga

La viróloga e inmunóloga Margarita del Val, investigadora Científica en el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa (CBMSO), es partidaria de ser más prudentes e ir avanzando por rondas sucesivas para no poner en riesgo a personas vulnerables. “Yo preferiría ver primero que los candidatos a vacunas son seguros en personas sanas”, explica. “En el ensayo que se hace en España, hay un grupo adicional de mayores de 65 años y sanos, pero el grueso de los voluntarios se busca hasta 55-60 años, si no recuerdo mal. Prefiero sin duda ver primero que los candidatos a vacunas son seguros, no solo en fases de vacunación, sino especialmente en la fase de exposición a la infección por el coronavirus, porque ahí es donde hay que controlar que la vacunación previa no tiene el riesgo de incrementar la inflamación, lo cual sería malo en sanos, pero controlable, pero podría ser muy grave ya en los grupos de riesgo”.  Para Mariano Esteban, otro de los investigadores que encabeza un proyecto de vacuna española, desde el CNB-CSIC, no es preocupante que en estas fases aún no se haya ensayado la vacuna en personas más mayores. “El que la mayoría de los ensayos clínicos con las distintas vacunas se haga con voluntarios sanos entre 18 a 65 años no quiere decir que se haga una exclusión de los mayores de 65 o los menores de 18 años”, asegura. “Es más bien práctico. Se están planificando ensayos con personas mayores de 65 y con menores en distintos grupos de edad. Todo llegará a su tiempo”.

La investigadora española Adelina Comas-Herrera, que trabaja desde la London School of Economics y coordina un grupo que ha analizado el impacto de la covid en las residencias de ancianos desde el inicio de la pandemia, cree que esta representación de los más mayores en los ensayos es muy importante. “No me considero experta en ensayos y tratamientos”, asegura, “pero sí que puedo decir que las vacunas serán importantísimas para personas mayores y el problema de no incluirlos en los ensayos es que no sabremos cuál sería la eficacia en esta población, ni cuales serian los niveles de dosificación adecuados para la población que es mas susceptible a este virus”.

“Esto que dicen los de JAMA en vista de su análisis de los ensayos clínicos en marcha, es algo que, para las vacunas, ya llevábamos un tiempo diciendo”, asegura Sonia Zúñiga, investigadora del CNB-CSIC que trabaja junto a Luis Enjuanes en el desarrollo de una de las vacunas españolas más completas. “En general, en los ensayos clínicos de los que vamos teniendo noticias y datos, se ha probado la seguridad, dosis e inmunogenicidad de las vacunas en grupos de individuos sanos de entre 18 y 55 años. Es cierto que en los de fase dos y tres, la mayor parte de las compañías han ampliado esto hasta 65 años, pero no más”, reconoce.

En opinión de Zúñiga hay que ser prudentes cuando se habla de que, en caso de que alguna de estas vacunas sea efectiva y se empiece a vacunar a la población, se empezará por vacunar a la población de riesgo (de edad avanzada, personal sanitario, etc...). “Primero habrá que tener todos los datos de seguridad y eficacia en ese grupo poblacional, que además es más complicado, porque tradicionalmente las vacunas son menos efectivas en personas de mayor edad que en los más jóvenes, otro dato a tener en cuenta”, explica. “Al final los estudios y el desarrollo de las vacunas seguirá para perfeccionar las primeras que salgan, que no tienen por qué ser las mejores para toda la población”.

Referencia: The Exclusion of Older Persons From Vaccine and Treatment Trials for Coronavirus Disease 2019—Missing the Target (JAMA)

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