ANÁLISIS

Por qué es más peligrosa la alerta de Facua que el Dalsy

La organización de consumidores lanzó este lunes una "alerta" desproporcionada e injustificada sobre el colorante contenido en el conocido medicamento infantil. Ni hay un riesgo real para los niños ni parece haber fundamento legal para un cambio en el prospecto.

El medicamento infantil sobre el que facua ha sembrado la alarma
El medicamento infantil sobre el que facua ha sembrado la alarma Dalsy.com (Mylan)

Los grupos de padres en WhatsApp eran a última hora de ayer un hervidero de dudas. Por la mañana, la asociación FACUA-Consumidores en Acción había lanzado una alerta sobre uno de los medicamentos infantiles más consumidos en España. El prospecto del ibuprofeno infantil 'Dalsy', advertían, omite los efectos secundarios asociados al uso de su colorante E-110, "que en caso de abuso se ha vinculado a efectos sobre la atención y la actividad de los menores". La noticia sobre este colorante anaranjado y su posible relación con la hiperactividad de los niños se difundió a toda velocidad y al cabo de unas horas la propia Facua se felicitaba en redes sociales de haber sido el primer "trending topic" en España. Tampoco faltaban las voces alarmadas que establecían posibles correlaciones. "En los pasados 10 años 'Dalsy' se ha recetado indiscriminadamente", escribía algún tuitero. "Del mismo modo ha crecido el TDAH [Transtorno por Déficit de Atención e Hiperactividad]".

Antes de empezar a correr en círculos, ¿estamos hablando de un riesgo real y de una alerta proporcionada para lo que se quiere denunciar? Facua se aferra a un argumento principal, y es que el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios indica que este colorante produce en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños". En el prospecto de Dalsy sí se indica que el colorante "puede producir reacciones alérgicas" y desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico", pero no especifica nada sobre los problemas de atención, por lo que Facua reclama a Sanidad que se incluya la advertencia.

El primer matiz a esta reclamación es de carácter jurídico. La norma a la que se remiten en Facua hace referencia a los alimentos y Dalsy, al ser un medicamento, no está obligada a los mismos requisitos. De la misma manera, por ejemplo, el maíz transgénico que se utiliza como excipiente en la mayoría de pastillas no va etiquetado, pero sí lo estaría si fuera usado en galletas, apunta el profesor de la Universidad Politécnica de Valencia José Miguel Mulet. Las normas aplicables en este caso serían las que regulan los medicamentos.  ¿Qué dice Sanidad a este respecto? Fuentes del ministerio explican a Next que el cambio del prospecto está en proceso de evaluación y que se tramitará por la misma vía que otros 45.000 fármacos que se evalúan anualmente. De hecho, una circular de 2008 da instrucciones precisas para indicar la presencia de excipientes en los medicamentos (ver PDF). Y en cualquier caso, insisten, "es muy importante advertir a la población de que no se trata de un problema alarmante".

Para provocar un efecto adverso, un niño tendría que tomar dos botellas de Dalsy en un solo día

Dejando atrás que no es un alimento, es posible que Sanidad vea necesario incluir la advertencia, dado que los niños ingieren este colorante, y que la petición sea legítima. Pero,  ¿existe un riesgo para los niños que toman Dalsy y está justificada la 'alerta' en los términos en los que lo plantea Facua? Aquí es donde los expertos creen que la asociación ha patinado y ha actuado de forma bastante irresponsable. El catedrático de Bioquímica y Biología Molecular José Manuel López Nicolás, ha hecho los cálculos y para que el colorante que contiene el famoso jarabe provocara un efecto adverso "un niño de 10 kg tendría que tomar dos botellas de Dalsy en un solo día". Esto se deduce de los datos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que sitúa la ingesta diaria admisible de colorante en 4 mg/kg/día y en que cada mililitro de este medicamento contiene 0.1 mg de E-110. Además, es útil saber que la alerta de Facua se refiere al producto “Dalsy 20 mg/ml suspensión oral”, y que en otros formatos no contiene el colorante.

El colorante E-110, conocido como amarillo ocaso, pertenece al grupo de los colorantes azoicos y se utiliza para dar color a numerosos alimentos como confituras y chucherías que consumen los niños en forma de gominolas o aperitivos de maíz.  "Sí se sabe que puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles, urticarias y cosas así", explica Miguel A. Lurueña, doctor en Ciencia y Tecnología de los Alimentos, "y por eso se tiende a sustituirlo por otras sustancia como el pimentón". Pero, a su juicio, Facua "ha pecado de imprudente" con su comunicado, sembrando una alarma innecesaria, y más teniendo en cuenta que la EFSA revisó recientemente al alza las cantidades de E-110 que se pueden considerar tolerables. "Es una alerta desproporcionada, que no hace ningún bien a la sociedad en general", asegura. "Si querían mejorar el producto deberían haber hablado primero con la Agencia Española del Medicamento en vez de lanzar así la noticia".

“Los colorantes no son una causa principal del déficit de atención por sí mismos”, dicen los expertos

"Sabemos exactamente la cantidad de colorante que le estamos dando cada vez que le damos Dalsy, y sabemos, como calculamos antes, que son cantidades muy por debajo de las que podrían causar problemas", escribe la pediatra Gloria Colli en su blog, quien recuerda que los estudios sobre las alteraciones de la conducta en los niños causadas por el E-110no son concluyentes y que los expertos piden que se reduzca el consumo en niños a la espera de tener más datos. Si lo que nos preocupa es la cantidad de colorantes que toman nuestros niños quizá deberíamos estar pendientes de otros alimentos procesados que toman a diario, en ocasiones en grandes cantidades, y no por las que contiene un medicamento con dosis perfectamente tasadas. Las primeras investigaciones sobre la relación entre colorantes y déficit de atención se hicieron en los años 70 fijándose en los alimentos y se vio que algunos síntomas se reducían cuando se consumía una dieta baja en colorantes. Pero el tema no está ni mucho menos claro desde el punto de vista científico. La última revisión global del tema indica que “el consumo de colorantes parece más un tema de salud pública que de TDAH” y que “los colorantes no son una causa principal del déficit de atención por sí mismos” y “parecen afectar a los niños tengan TDAH o no”.

No es la primera vez que Facua, igual que otras asociaciones de consumidores, lanzan alertas de este tipo sin medir los efectos de las mismas. Su propio comunicado se contradice al advertir que la asociación “no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada del citado colorante se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir”. Entonces, ¿por qué soltar una ‘bomba’ informativa con un titular preocupante a sabiendas de la inquietud que puede crear? Cuando la comunicación se rige más por criterios de impacto que por criterios de salud pública se cae en el alarmismo y se preocupa a la población por aspectos que merecen atención, pero no se comunican de forma proporcionada.

La nota de Facua sobre el Dalsy genera desconfianza entre los padres y la errónea sensación de que los medicamentos son un peligro para la salud, lo que deja una puerta abierta para la entrada de las pseudomedicinas y engaños varios, cuyos efectos son mucho peores que cualquier colorante. El fenómeno recuerda a lo que sucedió cuando un estudio realizado por un científico corrupto vinculó las vacunas con la aparición del autismo y la falta de prudencia de medios y asociaciones alimentó un movimiento antivacunas que se ha convertido en un problema de salud pública en muchos países. Vincular, sin pruebas, el consumo de un medicamento con la aparición de trastornos de hiperactividad es una irresponsabilidad que genera un daño mayor del que se pretende evitar. 


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