España

Sanidad asegura que el prospecto del medicamento infantil Dalsy es adecuado

La Aemps responde así a la advertencia de Facua sobre supuestos efectos negativos en la actividad y atención de los niños. 

El medicamento infantil sobre el que facua ha sembrado la alarma.
El medicamento infantil sobre el que facua ha sembrado la alarma. Dalsy.com (Mylan)

La Agencia Española del Medicamento ha asegurado este viernes que la información que contiene el prospecto del medicamento infantil Dalsy es la adecuada y no hay motivo de alarma, en respuesta a una advertencia de Facua sobre supuestos efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños. En una nota informativa, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) responde así a la organización de consumidores Facua, que alertaba esta semana de que el medicamento Dalsy -ibuprofeno- indicado para niños de entre 3 meses y 12 años omite en su prospecto algunos efectos secundarios que puede provocar su colorante.

La Aemps señala que el contenido de colorante que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está "muy por debajo" de la ingesta diaria admisible según la legislación de aditivos alimentarios -4 mg/kg de peso/día-. Concretamente -añade- representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto. Así, asegura que para alcanzar el equivalente a la ingesta máxima admisible "sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento, sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo".

La Aemps señala que el contenido de colorante que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml

En este sentido, la Aemps explica que la información de los prospectos de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis. "A la vista de todo lo anterior se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada", concluye la nota de la Agencia que afirma que "no hay motivo para la alarma".

La Aemps ha emitido esta nota tras analizar en los últimos días la información contenida en el prospecto del medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, ampliamente utilizado en niños para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles. El lunes, la organización de consumidores Facua informaba de que había notificado a la Aemps un escrito en el que advertía de que este medicamento omitía en su prospecto efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz que podrían llegar a sufrir los menores que lo consumieran.

Se refería al colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos "efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños". FACUA alertaba de que en el prospecto del Dalsy no se hace alusión a estos posibles efectos secundarios y pedía que se advirtiera de la totalidad de los efectos adversos que puede provocar en los niños, y no sólo los peligros para los alérgicos


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